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[质量保证QA] D级和C级文件

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药徒
发表于 2021-3-22 21:15:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现在需要写D级和C级的生产GMP,我看那本指南好
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大师
发表于 2021-3-22 21:55:00 | 显示全部楼层
1、去把GMP条款全部过一遍,确保每个条款都有文件支持就差不多了。
2、然后根据公司产品情况和文件需要支持的记录,全部捋一遍,基本达到80%以上了。
3、剩余的就是完善文件管理、岗位规程、药物警戒、投诉举报、产品召回等,这些完了就差不多98%以上。
4、查漏补缺,完成剩余2%就可以了。

特别提醒:千万别把指南看的太神圣了,为什么叫指南,就是让你找不着北,哈哈哈

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最后一句话在下也不完全赞同;指南除了让人找不着北,那东西也找不着吧  详情 回复 发表于 2021-3-23 09:05
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药徒
发表于 2021-3-23 08:06:21 | 显示全部楼层
???????
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药徒
发表于 2021-3-23 08:17:33 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2021-3-22 21:55
1、去把GMP条款全部过一遍,确保每个条款都有文件支持就差不多了。
2、然后根据公司产品情况和文件需要支 ...

经典,哈哈,要是全按指南来,算了吧,别做了
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药徒
发表于 2021-3-23 08:50:58 | 显示全部楼层
先看GMP,再看GMP指南,学有余力再看其它指南,指南是指导,不是强制,但你制定文件不能没有依据,所以这时候指南是个好东西
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药徒
发表于 2021-3-23 08:54:55 | 显示全部楼层
我今天算是理解为什么好多书都叫XXX指南了   你这个解释贼鸡儿到位

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哪来的川娃子?  详情 回复 发表于 2021-3-29 16:57
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药徒
发表于 2021-3-23 09:05:46 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2021-3-22 21:55
1、去把GMP条款全部过一遍,确保每个条款都有文件支持就差不多了。
2、然后根据公司产品情况和文件需要支 ...

最后一句话在下也不完全赞同;指南除了让人找不着北,那东西也找不着吧
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大师
发表于 2021-3-29 16:57:38 | 显示全部楼层
13956162016 发表于 2021-3-23 08:54
我今天算是理解为什么好多书都叫XXX指南了   你这个解释贼鸡儿到位

哪来的川娃子?
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