质量标准增加检测项

木小山

产品质量标准中如果增加“单杂”检测项，需要进行哪些工作

唐诗爱宋词

文件升版变更，还有标准操作规程和记录，可能要一块升版吧

木小山

唐诗爱宋词 发表于 2021-6-18 10:40
文件升版变更，还有标准操作规程和记录，可能要一块升版吧

不只是文件变更的问题，那都是小事，是增加“单杂”检测项需要做的工作

逸清草堂

你要增加作为内控标准吗？你得有相关数据来支持你这个项目的控制标准呀

唐诗爱宋词

木小山 发表于 2021-6-18 10:42
不只是文件变更的问题，那都是小事，是增加“单杂”检测项需要做的工作

就是增加检测项，分析方法验证

Letisbe

这两天正好遇上这样的情况，文件刚变更完成

shark123

需要看引发“单杂”检测的起因是什么，杂质谱变化？新识别的高活性杂质？单杂超出界定限度？
不同的起因对应的研究工作不同

asd2997610

增加检验项目一般可视为是内可控加严了，变更放行标准你这种要备案，说明一下变更理由，向省局递交方法学。仅仅个人观点

珈蓝

看你增加到哪里，如果只是内控，那没问题，单纯体系上变更
如果你想进行注册标准的变更，这个研究变更指导原则，你将单杂单独控制这个其实更严格了，应该是属于微小变更，但因为涉及到注册标准所以可能是中等，中等要备案批准，微小在年报中体现
至于开展的研究内容，因为新增单项控制，所以方法学验证必然的了，可以的话可以对几批产品进行对比检测，原来在总杂里的按照特定杂质检测，其实是更严格，除了保证你检测方法的可靠，还有就是到底能不能在工艺中做到，，想来想去就这些吧

abcQQ

该变更若不是因安全性或质量可控性或者生产工艺改变问题而在标准中增加检验项目，至少需开展以下工作。
1、说明具体变更情况和原因，对检验方法进行方法学研究（包括方法的选择 、验证 、提供限度拟定依据） 。
2、对一定批次样品（建议含近效期样品） 批分析结果进行汇总， 以考察在原定的有效期内 ，药品是否符合修订后质量标准的要求。
3 、按变更后的质量标准对三批样品进行检验，应符合规定。
4、省局备案。

凌云显扬

如果是注册标准增加检验项目的话，是需要备案。提供前后变更质量标准，说明变更的情况和原因；对质量标准变更合理性进行研究；3批样品检验应符合规定