GMP实验室管理适用于研发部门吗？

自贡冷吃兔 · 发表于 2021-7-9 14:03:13

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

刚成立研发部门，制度还不完整，领导让我们自己看着办（真的是...）所以想问GMP的指南适用于研发实验吗？我知道取样和生产这一块儿是没法参考的，但例如文件体系，试剂对照品管理，原始数据管理，偏差（失败调查）这一类是可以参考的吧？？

另外想问，研发部门核心要求是什么啊？像QC是记你所看，记你所做。严格到重新打图谱都要给理由，审批。但我看以前公司的研究员，图谱乱丢，说不要就不要。真心不懂，研发是不用管理？只要数据对的上就行？？

真心求教

来自安卓APP客户端

asd2997610 · 发表于 2021-7-9 15:50:56

不是有GLP吗？

zhuzi · 发表于 2021-9-18 14:32:52

关于研发环节数据管理的要求，可以对照2020年6月国家局发布《药品记录与数据管理要求（试行）》（自2020年12月1日起施行），适用于药品研制、生产、经营、使用各环节。

zzm738132 · 发表于 2021-7-12 21:08:05

研发难道不需要质量管理吗？！！看过太多研发实验粗发的实施，最后失败了不能快速找出真实原因，又重复实施，效率低下！研发小试管理可以参考广东省局出过的研发实验质量管理规范或WH0的研发质量管理规范。中试参考GMP。技术转移要按GMP实施！！！

来自安卓APP客户端

jwsgdtc · 发表于 2021-7-12 15:58:43

我们公司是这样，如果生产的产品是商业化用途的，就需要GMP管理，如果只是单纯研发，就不需要GMP管理。所以说那不纳入GMP管理，取决于你要干什么。至于实验室做的数据和记录，如果到时候注册核查的时候要用的，肯定还是要保持数据的完整真实和可追溯。

classicboy · 发表于 2021-7-9 15:32:54

研发参照着GMP来，数据真实、完整、可追溯。

注册现场核查的时候，一些研发材料可是要翻出来备查的。

老鸟 · 发表于 2021-7-9 21:31:25

到临床的时候可以参照，小试及前期按照9001吧

来自安卓APP客户端

米斯特道格 · 发表于 2021-7-9 14:47:01

本帖最后由米斯特道格于 2021-7-9 15:45 编辑

不太适用。只能参考，不能套用。
我觉得，从关注重点上不一样，QC是数据完整性，合规性是重点。但对于分析来说数据真实性是重点。其他可能就是其次的。
举个简单的例子。方法开发阶段无数的筛选试验也要全部都清晰记录吗？那研发一周做两天试验写两天记录算了。
所以只要保证数据真实，不造假，不删除数据，数据要找的时候找的到应该就阻够了，
对于记录上要看实验的分类，对于自己的摸索实验不写记录也无所谓，但涉及到后续方法开发报告的实验就一定要写记录，而且要写清楚。
对应的辅助记录也要有。
当然如果你是CRO公司，现在不都是GMP的研发实验室吗？当然是越严格越好，不然咋跟客户吹。

大小王是王炸 · 发表于 2021-7-9 14:34:54

研发的目标申报上市，生产的重点赚钱

毛驴张 · 发表于 2021-7-9 14:30:02

研发的话建议9001与GMP结合着用

自贡冷吃兔 · 发表于 2021-7-9 14:33:51

毛驴张发表于 2021-07-09 14:30
研发的话建议9001与GMP结合着用

9001是啥啊？中国药典9001部分？

来自安卓APP客户端

毛驴张 · 发表于 2021-7-9 14:39:10

自贡冷吃兔发表于 2021-7-9 14:33
9001是啥啊？中国药典9001部分？

ISO9001.....

自贡冷吃兔 · 发表于 2021-7-9 14:40:18

毛驴张发表于 2021-07-09 14:39
ISO9001.....

谢谢谢谢，这就去看看

来自安卓APP客户端

杭州哈泰克小朱 · 发表于 2021-7-9 15:19:07

自贡冷吃兔发表于 2021-07-09 14:33
9001是啥啊？中国药典9001部分？

质量管理体系

来自安卓APP客户端

逸心人 · 发表于 2021-7-9 15:32:41

我呆过的公司，研发运作都很粗犷，基本体系约束不了，能把设计开发文档给你做好都不错了

孟庆鑫 · 发表于 2021-7-9 15:44:40

你要是能做到完全按照GMP当然更好，但是通常来说不现实

山顶洞人 · 发表于 2021-7-9 16:08:47

可以用的

minifenhong · 发表于 2021-7-12 15:48:33

适用，只是不要太死板的照搬，可以省一些流程或批准之类的。

来自安卓APP客户端

samqi66 · 发表于 2021-7-12 17:10:16

GMP规范同样适用于研发，贯穿于研发和生产全过程

来自苹果APP客户端

菌团 · 发表于 2021-9-18 10:03:33

主要参照GLP，以及药品注册。至于数据管理可参照药品数据与记录管理要求。

[质量保证QA] GMP实验室管理适用于研发部门吗？

欢迎您注册蒲公英

点评