药液含量不合格

ypf_rxzy

灌装前，稀配药液含量不合格，超下限该如何处理，可以补加原料吗？算偏差吗？

小斌12

ypf_rxzy 发表于 2021-7-22 09:02
其实我有点理解不了配方（处方）含义，注册工艺里的处方和我工艺规程里的处方只规定小量的，那我大批量生 ...

小规模跟大批量会存在差异，所以才有必要做工艺放大以及工艺验证啊，就是要在这个过程中把这些问题找出来并合理的处理，只能说各方面都不要规定的太死，比如含量，按照药典的标准一般都是90%-110%，如果自己给自己规定死了要99-101%，那不是自己给自己搞事情嘛...范围要适当，比如QC检测标准就90-110%，警戒值设置93-107%，然后车间控制95-105%，一般情况下稳得很

wuzi123456

首先肯定是偏差（哪怕规程规定了，也是个事件），
还有，根据产品品种，是否可以返工——补加原料？

dingshao

不可以，再补加原料，会改变原有配方的，等于改变了生产工艺，要先进行OOS调查，是否检测有问题，没有问题车间再进行偏差调查。

dingshao

第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

蓝雨~

你们工艺里面有没有规定可以补？没有的话就是返工了，但是首先要调查清楚原因，这个偏差有的写了

ypf_rxzy

wuzi123456 发表于 2021-7-22 08:44
首先肯定是偏差（哪怕规程规定了，也是个事件），
还有，根据产品品种，是否可以返工——补加原料？

规程规定超过上下限的2%算偏差，在2%以内，规程内明确了补料的方式，可以不算偏差吗？

ypf_rxzy

dingshao 发表于 2021-7-22 08:46
不可以，再补加原料，会改变原有配方的，等于改变了生产工艺，要先进行OOS调查，是否检测有问题，没有问题 ...

其实我有点理解不了配方（处方）含义，注册工艺里的处方和我工艺规程里的处方只规定小量的，那我大批量生产，是根据处方各原料等比例放大，那请问这等比例放大的还是处方吗？还是允许有误差？我的理解是是投产料一开始是理论值，那按扩大后“处方”的比例投入，出来的结果本身就会存在误差（原料的检测误差），也只是符合中间体药液含量范围就可以了，最终保证产品含量合格，至于中间的补加，等操作，都不会达到一开始的理论投产量。

LanBo

1、按偏差处理，调查原因；
2、可以补加原料

dingshao

ypf_rxzy 发表于 2021-7-22 09:02
其实我有点理解不了配方（处方）含义，注册工艺里的处方和我工艺规程里的处方只规定小量的，那我大批量生 ...

重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
请问一下，你再次补加原料，是属于返工还是重新加工，不合格的中间品，你只加原料，和原有生产工艺一样吗？制剂产品时不允许重新加工的。

ypf_rxzy

dingshao 发表于 2021-7-22 09:12
重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生 ...

1.如果我偏差调查发现，是原料加的过程中没有冲洗杯壁，导致我主药含量偏低，（偏低，达不到初始处方上的比例），那我单纯的补加原料，应该没有改变原有的生产工艺，只是我一开始没有符合生产工艺，现在属于纠错，所以应该不属于重新加工。反过来说，如果我加入相同工艺配制的药液，还是改变不了原来药液的含量。所以我认为不算重新加工。
2.如果我的稀配是第一道工序，没有前工序的概念，应该也不算返工。

ypf_rxzy

小斌12 发表于 2021-7-22 09:15
小规模跟大批量会存在差异，所以才有必要做工艺放大以及工艺验证啊，就是要在这个过程中把这些问题找出来 ...

目前的情况是，这也不能动那也不能动

dengjianyyy

ypf_rxzy 发表于 2021-7-22 08:56
规程规定超过上下限的2%算偏差，在2%以内，规程内明确了补料的方式，可以不算偏差吗？

可以，如果规程规定，那么超过上下限的2%以内只是超过警戒限，不算偏差。

dingshao

ypf_rxzy 发表于 2021-7-22 09:29
1.如果我偏差调查发现，是原料加的过程中没有冲洗杯壁，导致我主药含量偏低，（偏低，达不到初始处方上的 ...

你没冲洗杯壁，就能导致你们含量不够，原料投料量很少才会出现，要是量很大，不冲杯壁也不会有多大影响

毛毛虫123

ypf_rxzy 发表于 2021-7-22 09:02
其实我有点理解不了配方（处方）含义，注册工艺里的处方和我工艺规程里的处方只规定小量的，那我大批量生 ...

工艺不是你想放大就放大的，处方规定投多少就是多少，你想等比例扩大，需要走变更。

ncy225

学习了。领教

王小光

有的东西不能摆在台面上来说，按法规来，很多企业都有违规的地方，但是质量肯定是要保证的。自己内部想办法吧，别让检查人员发现问题，也要保证产品质量。

叶慧1

你处于什么阶段？如果是工艺验证肯定不行的，你如果处于中试放大阶段，那就和研发一起研究

北重楼

偏差，进行调查分析，采取CAPA

绿色天涯199

这个不是简单的补加就可以的，首先必须调查清楚为什么不合格，排除原因。不安注册工艺生产，当造假处理。