在当下，GMP合规性检查中，检查员重点关注哪些方面？

飞凌大圣

某蒲友问：
在处方工艺和数据完整性都不存在问题的情况下，GMP合规性检查中，检查员重点关注的都有哪些内容？

欢迎大家积极发表留言，谢谢！

AKIKI

逃不出那几样，需要关注的重点还是要一直关注的
整体上：变更 偏差 防止交叉污染措施 各个工艺参数现场执行情况 药物警戒 供应商审计
（最近有几个是现场参数超了落的条款）
个人上：药检院的老师看QC，洁净中心的老师看空调、灭菌柜，新来的（1年以内）瞎看，2年的看变更偏差台账且很规矩地查，5年以上的找现场人员聊天，大神直接进你后台
以上都是实际经历

suxinyu

验证，偏差，投诉和OOS。验证看合规性；偏差看调查的充分性和措施制定的合理性；投诉看调查和回复的及时性；OOS看实验室管理性

zhuzi

1.检查员有能力强的，也有比较水的，具体到每次检查来什么样的检查员，要看企业运气。
2.从企业来说，只有把工作尽量做全面，才是正确迎检的态度，指望事先预判检查员的关注点做对应准备，那早晚要出问题。
3.检查员提出的不合理要求，哪怕是现场检查时落了缺陷项，企业也是有途径申诉的，可以事后和认证检查中心沟通，中心会根据实际情况出缺陷整改通知，一般都能妥善的解决，不建议在现场和检查员硬刚。

classicboy

看到哪提哪，想到哪提哪。

做好自己，不然防不胜防。

黑泥哥

车间、仓库、QC实验室现场的硬件与提问题，偏差处理、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、各种水系统
空调系统、消毒、工艺、关键设备的验证情况检查。生产批记录及涉及的记录等。

寂寞雨中行

问一下去的煎茶员喜欢关注哪里

小兵

每个老师的专业领域不一样   

叶非

整个系统的防交叉污染的能力和执行情况！

jzj13573596592

偏差处理、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、污染和交叉污染等

孤独的漫游

①基于数据可靠性的检查
②基于风险的角度去检查

其他都不是事。

lunmulunmu

新开班企业，江苏省的GMP符合性检查是全面系统性的，跟原来的认证检查没有区别。

yuansoul

lunmulunmu 发表于 2021-8-9 09:05
新开班企业，江苏省的GMP符合性检查是全面系统性的，跟原来的认证检查没有区别。

你再好好读读 条款


你这个 阅读能力 堪忧啊

清一色wsi

是检查几个部门的，不同部门要求不一样。

KMT

不要去猜测检查员的想法，猜不到

cxj0205

KMT 发表于 2021-8-9 09:57
不要去猜测检查员的想法，猜不到

绝对赞同，每个人都不一样，每一次也不一样

Evan.

GMP玩了这么多年了，你会的检查员早就会了。检查员会的，你也被坑会了。重点就是，如何把工作做细致而不是研究关注点在哪里。

LinsonLin

最重点的地方在生产现场，眼睛能够直接看到的地方。在现场检查员一个不经意的提问，就可能挖出你背后诸多的不合格。所以现场可见位置一定要做好。

sunxijun

按套路出牌了检查员会一切从质量和管理方面考虑问题，不会刁难你！遇到新手或者菜鸟只会提出各种各样的奇葩问题，问的你哑口无言，甚至提出很多跟质量和管理无关的问题。现在企业生存压力很大，也没必要为了体现水平而提出一大堆缺陷项目。

来自安卓APP客户端

李雪梅1

肯定是关注，检查员擅长的领域，这个根据不同的检查员会有所不同，但是经过这么多年了，每个检察员都会对公共系统了解的比较多

dengjianyyy

GMP检查员无非是看两样，看体系，看执行。你现在执行没问题，如果体系也没问题的话，那检查员估计就只能关注食物合不合口味了。