在当下，GMP合规性检查中，检查员重点关注哪些方面？

姜uwz7kwtq · 发表于 2021-8-26 16:15:09

黑泥哥发表于 2021-8-9 08:46
车间、仓库、QC实验室现场的硬件与提问题，偏差处理、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、各种 ...

这个说的挺好，过几天我们再注册的就来了，到时候检查啥，我也写下！

平平12345678 · 发表于 2021-8-26 17:16:02

现在越来越多检查老师
1直接扎在QC实验室，把所有原始数据导出来，看那种异常的，再追踪怎么处理的，从而看QMS系统，偏差异常事件什么的
2随便从哪个报告入手，看数据，到处理，到SOP，到流程，就基本上拉通了

阳光蒲照 · 发表于 2021-8-26 17:23:03

1、验证情况
2、清洁情况
3、维护保养情况
4、纯化水及空调系统

AKIKI · 发表于 2021-9-6 11:09:33

逃不出那几样，需要关注的重点还是要一直关注的
整体上：变更偏差防止交叉污染措施各个工艺参数现场执行情况药物警戒供应商审计
（最近有几个是现场参数超了落的条款）
个人上：药检院的老师看QC，洁净中心的老师看空调、灭菌柜，新来的（1年以内）瞎看，2年的看变更偏差台账且很规矩地查，5年以上的找现场人员聊天，大神直接进你后台
以上都是实际经历

[质量保证QA] 在当下，GMP合规性检查中，检查员重点关注哪些方面？

浏览过的版块