请问氢氧化钠性状中的“熔制”如何判定？

飞凌大圣

某蒲友问：
在《中国药典》2020年版四部中“氢氧化钠”标准项下的“性状”表述是这样的：本品应为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚硬。本品在水中易溶。
在制定内控标准时，不知道“熔制”时啥意思，一看又在性状表述前边，很重要，无法删除，于是乎内控标准制定成：本品应为熔制的白色干燥颗粒；质坚硬。

问题来了：
某日检查员来看到该记录，问实验员，你们这里的熔制是怎么判定的？
实验员直接懵了，实验员说：从来没关注的药典上的这个规定，只知道颜色和质地没问题，是不是熔制无法判断。检查员最终未列缺陷。

问题：
1、作为使用单位，如何判定氢氧化钠是否为“熔制”的呢？
2、氢氧化钠的内控标准到底该怎么定？

欢迎大家发表讨论，谢谢！

微信2c2e6a61

氢氧化钠已有标准公示稿，里面说的很清楚，你可以去看看。

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LanBo

建议：
1.要求厂家提供COA上按照药典标准注明性状；
2.通过供应商管理，要对方提供生产工艺或者作出声明，非熔制工艺，不纳入供应商合格目录，不得采购。纳入合格供应商的，物料入厂检验时目测外观即可。

飞凌大圣

微信2c2e6a61 发表于 2021-8-14 06:39
氢氧化钠已有标准公示稿，里面说的很清楚，你可以去看看。

非常感谢！

歪说歪有李

飞凌大圣

歪把子 发表于 2021-8-15 20:59

谢谢！