偏差管理

起个什么名字呢 · 发表于 2021-8-17 12:30:46

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各位老师：请教一下企业GMP检查发现的缺陷项用写偏差吗？还是可以用别的方式呈现呢？

linhangbill · 发表于 2021-8-17 15:05:31

启动整改报告中分析原因，评估风险，启动CAPA整改就可以了。

启动偏差，偏差发现人员找谁签名？找检查老师吗？

blue8eyes · 发表于 2021-8-17 12:53:06

给楼主一些我经历过的操作方式供参考：
1. 开启CAPA，针对不符合项进行根本原因，影响分析以及纠正预防措施定义和执行，最后有效性确认。
2. 也可以填写外部审计缺陷项表，填写内容类似上面的流程
3. 听说过形成针对性回复报告的方式，对应的原因，措施及确认均在回复报告中。

个人的观点是：保证不符合项被调查，评估，措施定义及确认即可。
其他的良好操作方式（内部分享，不符合项库等等）由企业自己决定。

MissChen · 发表于 2021-8-17 12:34:44

视缺陷而定，大部分不需要写

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wuzi123456 · 发表于 2021-8-17 13:04:10

可以按法规检查的相应规程进行处理

wuqi · 发表于 2021-8-17 13:51:28

可以使用CAPA

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2021-8-17 13:57:26

一般是直接开启CAPA

蓝雨~ · 发表于 2021-8-17 14:06:36

外部检查的用整改报告来回复，里面就是常规的原因分析、措施制定之类

陌上孤尘1 · 发表于 2021-8-17 14:16:03

CAPA

az14958 · 发表于 2021-8-17 14:41:15

官方检查一般按照缺陷整改项目原则的文件进行，里面内容已经很详细了

孟庆鑫 · 发表于 2021-8-17 14:52:35

通常是启动CAPA，主要还是看你们自己文件怎么规定的，只要保证所有缺陷项都做了调查分析，制定纠正预防措施，以及措施有效性评估确认就可以

耶耶 · 发表于 2021-8-17 15:05:09

GMP检查发现的缺陷项要启动CAPA

孤独的漫游 · 发表于 2021-8-17 15:07:22

改善报告：
①发生原因
②风险分析
③改善措施
④纠正预防措施

小斌12 · 发表于 2021-8-17 15:11:48

检查过程出现的偏差事件就按照正常的偏差流程进行处理，检查结束后的缺陷，进行缺陷分析后按CAPA流程处理就是了

无际无边 · 发表于 2021-8-17 21:08:29

直接上CAPA

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