质量量度，你们准备好了吗？

药窕淑女 · 发表于 2015-2-27 13:01:14

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本帖最后由药窕淑女于 2015-2-27 13:13 编辑

作为FDA新时期全球监管策略的一部分，质量量度的研讨和试点正在以空前的速度推进。正在和将要向美国出口制剂的企业，应当关注质量量度计划的进展，并着手开始准备。这不仅仅是为顺应FDA的新要求，使用这些量度本身也是持续改进的管理理念的一部分。
  下面我们梳理一下质量量度的相关内容
1. 产生的背景
2014年9月16日、17日，FDA联合药品质量研究学会（PQRI，Product Quality Research Institute）举办研讨会，与业界、学术界、药监界一同探讨药品质量的最新议题，以实现新时期药业的愿景：不借助大规模监管，形成最大程度地有效、敏捷、灵活，能可靠生产高质量药品的药品生产行业。质量量度是会议的主要议题之一。
2.目的
通过采集和分析企业上报的质量量度数据，预测药品短缺
制定基于风险的检查计划
为药品买方和支付方的采购和报销决策提供有意义的生产质量指标支持。
3.今后一年的计划
2014年4季度；制定和发布质量量度指南草案
2014年4季度：在联邦公报上发布召开公开会议的公告。开放案卷，征求对指南草案的评论意见
2015年1季度：召开公开会议
2015年1-2季度：关闭案卷，参考评论意见，修订指南
2015年3季度：发布最终指南
2015年4季度：开始正式采集和分析数据
FDA申明，采集和分析数据的首年，将是FDA与业界学习、磨合的安全港（safe harbor）时期。
4.数据采集范围
FDA初步明确了量度的采集频率和范围，要求工厂按年度上报每个药品（按药品申请）的季度数据。并进一步强调，上报质量量度数据是法律要求，需要满足2012年通过的《食品药品管理局安全与创新法案》（FDASIA）第VII编的规定。如果工厂拒绝上报质量量度数据，药品可能以掺杂论处，工厂和产品可能面临更高频率、更加严格的检查和审评。对于海外生产企业而言，可能得到进口禁令。
确定在试点中将采集的量度包括：
Ø 批次接受率
Ø  投诉率
Ø  确定的OOS发生率
Ø  美国发生的召回事件
Ø  稳定性失败率
Ø  未经确定的OOS发生率
Ø 一次正确（重新加工/返工）率
Ø  按时完成年度产品质量回顾的审核
Ø  反复发生的偏差比率
Ø CAPA有效性比率
Ø 培养基灌装失败率（针对无菌工厂）
Ø 环境监测（针对无菌工厂）
Ø  工艺能力（工作小组）
Ø  质量文化（工作小组）
工艺能力和质量文化等基于调查的量度，其度量方法将在专门的工作小组中研究讨论。2015年1季度，ISPE将结束第一轮试点，发布报告，届时启动第二轮试点。
质量量度工作，你们准备好了吗？已经开始筹集数据了吗？

一沙一叶 · 发表于 2015-2-27 17:10:56

我怎么觉得要造假还是能造呢

cph2345 · 发表于 2015-2-27 13:04:54

这些都是关键的质量数据呀。真是抓到了七寸了。

aflyfish · 发表于 2015-2-27 13:07:41

厉害，以后我们搞生产的感觉如履薄冰啊。

yuansoul · 发表于 2015-2-27 13:10:03

。。。插播广告

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-2-27 13:13:03

不借助大规模监管形成有效、敏捷、灵活，能可靠生产高质量药品的药品生产行业。

对于非出口企业内部的评价也很有借鉴价值

药窕淑女 · 发表于 2015-2-27 13:14:54

道路漫长黑暗发表于 2015-2-27 13:13
不借助大规模监管形成有效、敏捷、灵活，能可靠生产高质量药品的药品生产行业。

对于非出口企业内部的评 ...

是的，越来越规范了，很多数据必须提前准备的，很多数据临时统计根本统计不过来

药窕淑女 · 发表于 2015-2-27 13:15:18

cph2345 发表于 2015-2-27 13:04
这些都是关键的质量数据呀。真是抓到了七寸了。

是的，如果是假数据，通过一分析，马上就能看出来了

罗伊鲱 · 发表于 2015-2-27 13:15:48

怎么看国家取消质量工程师资格？

cph2345 · 发表于 2015-2-27 13:16:18

药窕淑女发表于 2015-2-27 13:15
是的，如果是假数据，通过一分析，马上就能看出来了

假数据迟早是会露出马脚的，造假的风险更大。

yuansoul · 发表于 2015-2-27 13:24:09

roadman 发表于 2015-2-27 13:15
怎么看国家取消质量工程师资格？

职业要死也应该取消

药窕淑女 · 发表于 2015-2-27 13:26:33

roadman 发表于 2015-2-27 13:15
怎么看国家取消质量工程师资格？

是的呢，刚考过，就被取消了，我觉得质量工程师还是有点作用的

yuefen8173356 · 发表于 2015-2-27 13:30:27

一直关注着，只是没有形成正文而已

yuansoul · 发表于 2015-2-27 13:32:57

药窕淑女发表于 2015-2-27 13:26
是的呢，刚考过，就被取消了，我觉得质量工程师还是有点作用的

那你举个例子可以不？我和 @蜗牛98 基本人为这个考试就是以舞蹈为主的。造成了流洗个码泛滥。

yuansoul · 发表于 2015-2-27 13:43:41

“ @roadman 你是意思是以后不要质量管理了？发表于 5 分钟前” 你怎么看出来的？我怎么没想到嫩

石头968 · 发表于 2015-2-27 13:44:02

质量量度？感觉翻译不是很习惯的词汇。

石头968 · 发表于 2015-2-27 13:45:02

质量量度？感觉翻译不是很习惯的词汇。

追逐@追逐 · 发表于 2015-2-27 13:50:50

好啊

东方文明 · 发表于 2015-2-27 13:52:47

准备好了，一直有类似报告。

药窕淑女 · 发表于 2015-2-27 13:58:15

石头968 发表于 2015-2-27 13:45
质量量度？感觉翻译不是很习惯的词汇。

我从一接触这个，就一直是这个词，但是还看到有质量度量，质量指标，应该都是一个意思吧

yuansoul · 发表于 2015-2-27 14:09:02

药窕淑女发表于 2015-2-27 13:58
我从一接触这个，就一直是这个词，但是还看到有质量度量，质量指标，应该都是一个意思吧

最佳翻译：质量符文

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