【瞎想】为CDE说几句话

仲夏秋夜云

为CDE说几句话
这段时间，铺天盖地的微信都是说CDE的审批效率问题，再加上生物类似药研发与评价技术指导原则（征求意见稿）的出台，大家对CDE的不满情绪盛嚣尘上。
其实从我的工作经验来说，有时候我觉得CDE挺冤枉的，很多时候他们只能感慨一句：做人难啊~
1、给限度被骂。
发表这类观点的，一般都是搬出FDA。美国的法规多好，只要你自己证明你自己，就可以，何必一定要给数值呢？就仿制药为例子，都会要求做仿制药和原研药的对比实验，相关的指导原则也是有一些的。如果你说95%算高度相似，那么94.8%就不算了？明明还有很多实验能够佐证“相似”的。你说多少残留算是合理？你是100ppm？105就不行吗？还是学学美国的FDA吧，只要验证，有其他的数据，还是可以接受的么。CDE为嘛那么死板，一定要给一个限度、值域呢？为什么我们的方法就不能用呢？为什么一定要这么做呢？不做不行吗？有动物实验啊，有毒理实验啊，有各种实验啊……
2、不给限度被骂。
任何一个指导原则出台，只要涉及到“验证”、“相似”这样的字眼，立马有很多很多的企业提出同样的问题：神马叫相似？验证到神马程度算合理了？你CDE倒是给个明示啊，你不明示，我们怎么做？我觉得我验证完毕了，递交资料了，结果你不满意，怎么办？我不是白做了吗？
3、审评员学历太高被骂。
这个被骂的原因主要是因为质疑审评员的实际工作经验。博士怎么了？博士后怎么了？海归博士后怎么了？没找到工作才当博士后的吧？你读博了，出来就是CDE，或者就是企业管理，你做过微生物限度吗？你说得容易，仿制品和原研药的稳定性趋势要一致，真的神马都一致了，那就不是仿制药了。
4、审评员学历太低被骂。
本科？他什么背景？能跟他解释清楚吗？这里主要是质疑专业度，特别是近些年的新产品愈来愈多，越来越跟进国际脚步，很多企业引进了海归主持大局，这些海归还往往是名牌大学博士。于是乎，企业开始质疑CDE的专业度。
5、审批太快被骂。
别以为只有审批慢会被骂，其实审批太快也会被骂的，原因就是审批了对手公司的类似产品。
6、审批太慢被骂。
理由不说了，现在是满城风雨、怨声载道。
7、出席研讨会被骂。
我说的研讨会是总局自己办的一些会议，包括一些征求意见的座谈会、研讨会、学习会议。只要出席，就显得自己挺空闲的，加上对审批速度的抱怨，所以参加研讨会的有关人员都会做好现场被骂的准备。
8、不出席研讨会被骂。
如果你经常参加各大有关部门举行的官方会议，你会发现一个问题，CDE的人员是最少参加会议的，有时候有些热门药品的审评部门的人员，更是见一面如同见佛祖显灵。虽然有开放日什么的，但真的挺难好好交流、学习。于是乎，CDE也被骂了，因为他们高高在上、朝南坐，太难沟通。
以上种种，不胜枚举。

其实吧，我们自己扪心自问一下。
你说CDE不负责任，可以骗骗，明明侵犯了专利，只要你写个专利申明，他就基本都让你过。有些实验，写朦胧点，审评人员看不出来，他们其实不专业，有时候可以糊弄一下。
废话，你自己侵权不侵权你不知道吗？他有这个能力和义务，一个个帮你查专利吗？查专利很费钱的好不好。
再反过来说，他信你，你骗他，反过来说他不专业，看不出来漏洞？他到底以后信你还是不信你？
你说你有企业秘密，他尊重你，有些东西就不深究了，但你别把这种尊重变成有恃无恐行不行？
作为企业、研究者，你比看资料的人专业，这不是应该的吗？有什么理由要求CDE的就非得比你们都专业呢？
你问CDE为什么不能加班？
道德标准的圣人化，是不是有点过分了？他们也是养家糊口的，加班费够买两只老母鸡炖汤补补吗？老婆孩子不用回家照顾啊？
你抱怨CDE，为嘛有的品种已经铺天盖地了，他们还要批？
你有权利申报，别人就没有吗？报了，符合要求，就能批。至于你有没有新的竞争对手，这个产品以后会不会过剩，那不是市场决定的吗？你怪得找CDE吗？
呼吸……小妖其实也挺怨念的，毕竟身在研发部门，对CDE也是有很多不满的，但凡事都有两面性，有些事自己坐下来想想，还真是自相矛盾。

愚公想改行

支持一下！遇事一定要学会换位思考！

林听

是呀，人难做，CDE的人更难做

静夜思雨

以前是刹车不灵,现在是太灵了.

残伤

做人难 做名人更难

无为

蜗牛和窝火的速度，必须骂

航行

做人难，做CDE的人更难

hongwei2000

整体来说很辛苦很无奈
很多缺少实践经验
没办法收入低呀
但相比GMP检查员来说
无论从哪方面来说
整体上都要强几条街

道路漫长黑暗

其实前几天有一条说的很对，CDE的培训班场场爆满是有不合理地方的，拿现在的标准去审评08、09年的资料，我都替CDE们纠结。

yanlk3485

当大家都在骂CDE中心的时候，想想我们自已做的研发，想想我们做的工艺验证，想想我们的设计空间和杂质谱分析，还能骂得出来吗。

海星

怕帽子掉，想自保也是一个原因吧

仲夏秋夜云

海星 发表于 2014-11-21 22:41
怕帽子掉，想自保也是一个原因吧

谁在这个位置上都会想着自保，都是人。