【瞎想】天使与恶魔的对话

仲夏秋夜云

【瞎想】天使与恶魔的对话

一件事的两面，总有抱怨，也有积极乐观。对于要求药企进行临床数据完整性自查这件事，FDI抛出了“疑罪从有”的原则。关于这点，天使和恶魔，会说些什么呢？

天使说：你的所有资料是为了证明你的申报诉求。如果CDE觉得你数据有疑问，当然要申办方提供数据支持其申报结论。总不可能要CDE举证吧？原始数据又不在CDE手里。
恶魔答：申报是权力，申报的时候主动提供，批准是监管部门批准的。批准之后执行，监管部门有权利检查。检查过程中，企业配合。不配合的肯定存疑。但是如果配合了，还无法自证清白的，怎么办？因为这个时候，这个行业，并不是你犯罪了，找证据抓你，而是在满是贼的地方，证明自己是好人。

实施过程中有问题，是不是监管部门没有尽到监管职责？一家两家作弊，是企业问题。如果目前这么大规模的企业都无法自证清白，那么这些年，监管部门在干嘛？

周五下午休息，党政小组学习了点啥？不是说人手不够，要外聘审评员吗？据说事业单位要试行每周2.5天休息制度了？
就临床数据来说，药企监管临床机构，还是卫生部监管？药企和临床机构的利益是否一致？有没有授权药企监管临床机构？临床机构有没有倒逼药企的？临床机构的监管职责是谁的？这关系到“自证清白”是向谁证明，证明哪些？现在是监管部门要药企来自证临床数据完整性。药企对临床是否有监管权责？临床不清白，责问药企？如果药企对临床机构没有监管责权，那么药企怎么证明临床清白？如果一个产品上市，我只能说，药企和临床机构是合作关系，其实是利益共同体。合作研究关系，签合同的，都想实验结果良好。这方面是合作关系，并不是监管关系。在利益共同体之下，你指望药企和临床机构能彼此负责，彼此自律？
临床备案制度也刚刚执行不久而已。
企业找临床机构，从药监局的目录里挑的。监管对这些目录里的机构，平时有没有起到监管的职责？
如果药企只能在这些目录里挑，而挑出来的全部都是这么做的，我们找谁说理去？现在卫计委把药监局兼并了也就罢了，原来还是两个部门两条线，貌似原来药监局还矮班级。就算什么GCP证在CDE的受理，但医院真动起手，原来药监局帮过药企的忙吗？

天使问：作弊究竟原动力来源于谁？不就是你，恶魔吗？
恶魔答：人性，你可以灭绝人类。制度的不完善责难人性。
制度可以把人性关在笼子里。制度有漏洞，或者不作为，不执行，仅仅强调社会责任感，那就就好像依赖道德约束黑暗欲望。我们有社会道德准则，有信仰，但我们不能说这个世界可以没有警察，每个人自己约束就可以了。
出事了，怪别人是贼，贼太多，却没人管有没有警察。
我们都自我约束，要警察，要司法制度，监管部门做什么用。没有人是道德上帝。

天使问：小偷总不该义正辞严抱怨现在警察抓得比以前严了吧？
恶魔答：不作为的警察应该肃清。重整司法制度。这些年监管不作为，最后怎么总结成药企都造假的？不作为，培养了一批贼，逼得好人不做贼就饿死，不得不做贼。最后满是贼了，警察蜀黍告诉大家，你证明你自己是好人，存疑的，都推断为坏人。然后一松一紧，这段时间过去，警察还是下午放假。
有些人不想当贼的，可是这些年，不当贼就饿死。占了便宜的是最早当贼的人，后来逼不得已当贼的，已经太晚了，还没占到便宜就被要求自查了。所以说，在法治制度不健全，监管部门不作为的情况下，就是饿死胆小的，撑死胆大的。守法的快饿死，刚想抛弃道德约束做小偷，就开始肃清了。曾几何时，老百姓抓到小偷，眼巴巴看着警察蜀黍，然后警察蜀黍罚款5元，把人放了。有时候，遇上小偷人多势众，有背景的，警察蜀黍连罚款都免了。慢慢的，老百姓发现，自己赚一个月的，不如小偷一天的，所以开始和小偷合作，互相协作，好人加入变成小偷……偷吧，抓到了罚款5元罢了，而且有时候警察蜀黍还说：你们抓到了我罚，我自己抓不到。于是乎，大家都形成默契，慢慢偷，彼此偷，都不举报。天下无贼。后来警察蜀黍说，来，你们都来证明一下你没偷过。

天使说：以前不管也许是错，但现在管起来了，总好过不管。CDE的人，已经付出代价了。内退的，带走的……他们的肃清，你没看到罢了。
恶魔说：发现一批，查处一批，曝光一批…然后写一个总结汇报此次“严打”成绩，722圆满结束。
牧师：以色列人抓住了一个妓女，带到耶稣面前，想问问耶稣应该怎么处置这个女人，耶稣说：“你们中间谁是没有罪的，谁就可以先拿石头打她。”——《圣经》约翰福音第八章。

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是沙发吗--

空灵

听说过天使堕落成为恶魔，却从未听过恶魔变成天使

PYYFANS

没有公信力的地方，不可能相信清者自清，浊者自浊

pontifex

1、监管和自查是两个并行的而不是矛盾的。
2、临床数据谁用？拿着这些数据去报产，如果自己都不知道是否完善，凭什么拿来证明你的产品安全有效，凭什么用来作为报产的资料？
3、别人有罪并不能作为自己犯罪的借口，不能因为犯罪的太多就不要法律了吧。
4、不管形势如何变化，根本一条是守住本分，做好自己该做的，任他东南西北风。当然，看别人走捷径眼红也想去走也可以，但是得先做好承担风险与后果的准备，贪多少亿的官最近查了不少，一旦查到全部没收自己也玩完，这种形式下有人就会收手，但有人就愿意去赌自己不被查到、愿意担这种风险，又不愿意冒风险又想获收益，这种好事哪有?

最近天热，人容易上火，清清火，理性评判各种政策形势。

大呆子

我们一直在证明我妈是我妈的路上

Enjoy

呔！妖姐快现行…………

syhorchid

巴拉巴拉

yuansoul

天使有点胖。

1831

好玩！太到位啦！必须顶！

叶非

首先，我赞同CFDA的做法，虽然这样的做法，在法律上存在一定的缺陷，但是这样的做法可能是目前能找到的最好办法。如果一味的靠CFDA现在的人员，一个个去查历史的问题，这个是不现实的，如果不查，这些不合规的药品上市后，对老百姓的损害更大。不如暂时搁下历史问题，我给你机会自己改，即能够叫企业自己去做，不给CFDA太大的压力，有能够让CFDA有精力做好下一步的工作。这是中国的政治智慧，我赞同。

jianai70

【泡泡】
呵呵！
用心了
悟透了

keychen

不管以前，现在，或者看得见的未来，都没走在法律的道路上。所以，只能一个运动接一个运动，本质从来不会变

qdxuanyu

灰色的行不？

Shallwy

空灵 发表于 2015-8-12 13:55
听说过天使堕落成为恶魔，却从未听过恶魔变成天使

那是因为恶魔给了天使堕落的诱惑，而天使从未给恶魔改过的机会。

唐灬僧

我不入地狱谁入地狱

夜星塵

人心要墮落很快 要升華清淨 [

夜星塵

人心要墮落很快 要升華清淨心很難

289112980

现在总比过去好！