【瞎想】“连续剧式”的一致性评价

仲夏秋夜云

仿制药评价，这是第几轮？反正不是第一轮。这是一部连续剧，而且是分季栏目局，总有后续。评价是一种手段，结果如何，有何意义，意义是否达成……有时候我们可以回顾一下。
722临床自检，可能是真正的风水岭。有人问，09年有国评，12年有第一拨，和这一次有什么不同？
09年国评，还有人记得吗？有人见过最后的数据吗？有人还记得它的评价目录吗？和这次所谓2007年前上市的基药口服固体制剂……范围更大还是更小？如果更大，那这次是不是重复工作了？也或许……很多数据没办法公布。
2012年的第一波，很多企业说做了，也到某办公室去敲章，应付招标了。弄得业界有人说“一致性评价章，就跟卖牙膏的要全国牙防组认证一样”。这牙防组是个什么机构呢？可以百度一下，不过现在好了，最新工作分配，注册司牵头了，行政上算是名正言顺。你说企业为嘛那么着急去敲章？不就因为当时一句“招标考虑前三家……”后来呢？后来销售的时候，大家都要“过一致性评价”，但很多公司在2012年做完第一波之后，工作突然停了，你让企业多郁闷？还不得天天抱怨？
您知道BE涨价多少吗？2012年那一波，有曲线没方法，大家自己做，合不上的上BE，30-50万包过。722之后，加上讨论会议说一致性评价找不到参比的一律上临床，于是……100万一个品种，还得排队抢医院资源，不包过。
一个品种，已经有一家在第一波做了评价了，做了方法了，剩下的仿制方必须和他的方法一致？一致，符合科学，但他的就是对的？官方公布了？不一致，那么每家用不一样的方法和参比，合上曲线，有啥意义？目前工作，主要靠“沟通”。我们相信，相关监管部门是专业的，企业承担主体责任也是应该的。纠结的是，第一波做评价的，那是“好孩子”啊，你也不能让好孩子工作白做是吧？
不是第一次评价，每次都有区别，螺旋上升的前进，稍安毋躁。

friendly521

路过看看学习学习

大呆子

政策缺乏延续性与系统性，最终就是劳命伤财

北重楼

这就是政策效果，也需要行业自己努力！如果行业努力推动，至少可以主动对接！

johndhy1

既想无为又用重典，实际目标都是利。太常见了。

蠡怡良

岂不是卡帕，过程好让人头痛

道路漫长黑暗

2012年有人做过吗，没见到相关信息啊？

毒手药王邓智先

一致性评价，处方工艺辅料等得做详细的研究