蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 9252|回复: 70
收起左侧

[确认&验证] 雷峰的疑惑2:纯化水或注射用水你们给他编号吗,是按物料来管理,还是怎么管理?

  [复制链接]
药生
发表于 2014-3-31 16:00:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
纯化水或注射用水你们给他编号吗,是按物料来管理,还是怎么管理?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-3-31 16:07:23 | 显示全部楼层
没编码。管理就是定期检验,验证。合格就用。

点评

现在大部分都是这样做的。  详情 回复 发表于 2014-3-31 16:14
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2014-3-31 16:14:31 | 显示全部楼层
墨石 发表于 2014-3-31 16:07
没编码。管理就是定期检验,验证。合格就用。

现在大部分都是这样做的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-31 16:18:06 | 显示全部楼层
我们参考原料的编码方式给了饮用水、纯化水、注射水物料编号,每一个点再给一个编号,按规定进行取样

点评

怎么给这些编号,生产也就只能是做到对应的点位房间进行编号,然后按编号按规程进行所有的注射用水点位以及分布方式进行纯化水点位取样检测吧?你们饮用水也会进行检测?不大可能吧!  发表于 2014-4-13 15:46
恩!我也赞同,每个用水点在编一个号,定期取样检测。  发表于 2014-4-3 17:08
赞同  发表于 2014-4-1 15:33
这样做是比较好的。我也赞成这样做。  详情 回复 发表于 2014-3-31 16:44
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-31 16:40:55 | 显示全部楼层
当辅料看待,有物料编码,无批的概念。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2014-3-31 16:43:39 | 显示全部楼层
水在制药工业中是应用最广泛的工艺原料,用做药品的成份、溶剂、稀释剂等。制药用
水作为制药原料,各国药典定义了不同质量标准和使用用途的工艺用水,并要求定期检测。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2014-3-31 16:44:23 | 显示全部楼层
呼呼_802 发表于 2014-3-31 16:18
我们参考原料的编码方式给了饮用水、纯化水、注射水物料编号,每一个点再给一个编号,按规定进行取样

这样做是比较好的。我也赞成这样做。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2014-3-31 16:44:59 | 显示全部楼层
1433240751 发表于 2014-3-31 16:40
当辅料看待,有物料编码,无批的概念。

有的公司对水也进行了批管理,但我觉得不太好划分。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2014-3-31 16:47:24 | 显示全部楼层
水极易滋生微生物并助其生长,微生物指标是其最重要的质量指标,在水系统设计,安
装,验证,运行和维护中需采取各种措施抑制其生长。
水是良好的溶剂、尤其是与自然界失去平衡的纯化水和注射用水,具有极强的溶解能力
和极少的杂质,广泛用于制药设备和系统的清洗。
鉴于水在制药工业中的既作为原料又作为清洗剂,各国药典对制药用水的质量标准,用
途都有明确的定义和要求;各个国家和组织的GMP 将制药用水的生产和储存分配系统视为
制药生产的关键系统,对其设计,安装,验证,运行和维护等提出明确要求。在指南第二章
将具体介绍我国和其他国家药典和GMP 对制药用水的要求。

点评

没营养,如何繁殖? 渗透压如何解决? 微生物还有极强的适应和动手能力?  详情 回复 发表于 2014-4-3 12:49
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-3-31 16:54:50 | 显示全部楼层
没编号,只有用水点的。

如果编号如何编?我们水是一边制水一直循环。

点评

是的。现在编号有的有,给一个物料编号也只用于工艺规程等文件中,实际上使用中不多。 批号现在没有弄的多。  详情 回复 发表于 2014-3-31 17:06
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2014-3-31 17:06:40 | 显示全部楼层
咕咕 发表于 2014-3-31 16:54
没编号,只有用水点的。

如果编号如何编?我们水是一边制水一直循环。

是的。现在编号有的有,给一个物料编号也只用于工艺规程等文件中,实际上使用中不多。
批号现在没有弄的多。

点评

这个编号如何定?编号的意义是什么?  详情 回复 发表于 2014-3-31 17:09
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-31 17:08:20 | 显示全部楼层
有物料编码。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-3-31 17:09:02 | 显示全部楼层
雷峰 发表于 2014-3-31 17:06
是的。现在编号有的有,给一个物料编号也只用于工艺规程等文件中,实际上使用中不多。
批号现在没有弄的 ...

这个编号如何定?编号的意义是什么?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-31 17:09:40 | 显示全部楼层
有物料代码,无进厂编号,批号就是当天的生产日期。

点评

必须得是单罐水才行  详情 回复 发表于 2014-4-3 12:50
是的,现在 有好多都是这样做的,但是批号能分开吗?严格意义上也不是批号。  详情 回复 发表于 2014-3-31 21:17
是的,现在 有好多都是这样做的,但是批号能分开吗?严格意义上也不是批号。  详情 回复 发表于 2014-3-31 21:17
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2014-3-31 17:47:37 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-31 19:40:51 | 显示全部楼层
都这么清楚还疑惑啊
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-3-31 20:25:07 | 显示全部楼层
水要是按批管理,想法真的不错

点评

至少一些看似很诡异的异常情况和偏差,都和水有关  详情 回复 发表于 2014-4-3 12:51
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2014-3-31 21:17:44 | 显示全部楼层
jigulang 发表于 2014-3-31 17:09
有物料代码,无进厂编号,批号就是当天的生产日期。

是的,现在 有好多都是这样做的,但是批号能分开吗?严格意义上也不是批号。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2014-3-31 21:17:45 | 显示全部楼层
jigulang 发表于 2014-3-31 17:09
有物料代码,无进厂编号,批号就是当天的生产日期。

是的,现在 有好多都是这样做的,但是批号能分开吗?严格意义上也不是批号。

点评

必须得是单罐水才行  详情 回复 发表于 2014-4-3 12:50
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-3-31 23:45:59 | 显示全部楼层
按物料管理,给唯一编码,通常是间歇制备或连续制备,间歇制备的批号按制备日期编制;连续的按当天日期编制
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-10-14 15:22

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表