洁净室最大人数

就摸鱼的样距离

洁净室最大人数如何确认，是最大人数在里面持续4h么？如果持续4个小时，感觉那么多房间每个房间4个小时，验证人力时间资源会非常多，就算只测关键房间都不少？

机智鼠

洁净室最大人数的确认需要综合考虑多个因素，包括房间面积、温湿度控制、空气洁净度等。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），洁净室的最大人数应根据实际需求和验证结果来确定。如果持续4个小时，确实会占用一定的人力和时间资源，但这是必要的验证步骤，以确保洁净室能够满足生产需求。在实际操作中，可以根据实际情况对关键房间进行重点验证，以节约时间和资源。同时，可以参考相关的法规或指南条款，如《药品生产质量管理规范实施指南》和《医疗器械生产质量管理规范实施指南》，以获取更详细的指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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关键活动结束即可，一般是粒子和浮游测试完，沉降菌覆盖整个工艺活动
如果工艺活动的时间大于4小时，要累计沉降菌平板

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可以结合参考GB50457-2019和GB50073-2013来制定

羽遥

洁净室最大人数通常按 “在预定生产周期内（非固定 4h，依实际生产时长定），通过环境监测（如悬浮粒子、微生物）确认能维持洁净级别的人数” 确认，无需每个房间都测 4h，可优先测关键房间，结合风险评估减少非关键房间验证资源投入。

小斌12

在验证的时候，可以考虑按区域最大人数安排需求人数，然后在测试过程中，按所测试的房间的最大人数安排，粒子、浮游菌测到哪里就哪里放最大人数，沉降菌就测试过程中一直摆着就行，表面微生物在所有房间都测完后且沉降菌取样达到4小时后再取

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测关键房间就行      

wzzz2008

呃。。。
你们空调系统验证动态监测，还按照大人数要求，安排相应的人员待在里面？
那像我们车间只有三个人，但一个大操作间，允许人数是七个的，咋办

就摸鱼的样距离

wzzz2008 发表于 2025-10-17 11:15
呃。。。
你们空调系统验证动态监测，还按照大人数要求，安排相应的人员待在里面？
那像我们车间只有三个 ...

没有，就粒子，浮游最大人数，沉降就按日常生产

wzzz2008

wzzz2008 发表于 2025-10-17 11:15
呃。。。
你们空调系统验证动态监测，还按照大人数要求，安排相应的人员待在里面？
那像我们车间只有三个 ...

另外，这些人，在里面待着干啥，
操作工位上站个人，其他人找个凳子做在角落里？还是不停的在房间里走来走去转圈圈？要是不动，肯定不是最差条件，但要是连续走四个小时，也挺累的吧

婵34f54f29

wzzz2008 发表于 2025-10-17 11:15
呃。。。
你们空调系统验证动态监测，还按照大人数要求，安排相应的人员待在里面？
那像我们车间只有三个 ...

如果设计的最大人数是7，可能考虑后续工艺需求人数
验证时可以协调其他部门的人员帮忙
验证时要设计路线，人员跟着测试路线走

婵34f54f29

wzzz2008 发表于 2025-10-17 11:15
呃。。。
你们空调系统验证动态监测，还按照大人数要求，安排相应的人员待在里面？
那像我们车间只有三个 ...

如果设计的允许最大人数是7人，可能考虑到后续的工艺需求的可能性
可以协调其他部门的人员参与验证
模拟人员不足，测试路线需要设计，人员按照测试路线走

甜甜鱼头

1、最大人数由你们工艺决定吧，包括不限于最大生产人员+QA+QC+设备维修人员+研发+药监体考人员等。
2、最大人数不够那就协调其他部门人员吧，
3、人员足够了那就相应时间内监测粒子和微生物吧。