【原创】我眼中的研发、生产与质量

道路漫长黑暗

    先是一个“如果你也懂生产”，紧接着又来一个“生产，如果你也懂”，这两天关于研发、质量与生产的话题又在蒲公英热闹起来。且不说谁最应该懂谁，通常离不开质量怨生产、生产怨研发的模式。

1.研发系统
    任何一个药品尤其是仿制药的研发，通常都是不充分的。一来研发是一种讲究时限的工作，每个项目总监都戴着能不能拿首仿、能不能拿前三的紧箍咒，不快不行啊，最极端的例子申报晚一天，排队晚了一年，一年啊，孩子都要会走了，你说，能不着急吗？

    二来，科研人员多少都有点浪漫精神。一个项目给6个月时间可能差10%工作量，给9个月时间可能也是差10%。有件事我印象挺深的，当年刚入行，给师傅配了一瓶流动性，师傅做液相进样后一个小时没出峰就提着瓶子出去了，我以为师傅要倒掉自己重新来一份，结果快下班的时候师傅回来跟我说找到原因了，你没加有机相，我这才这道师傅专门跑去打开气相研究了一下午.......。为了“照顾”科研人员的浪漫精神，大部分项目的时间节点其实都是项目总监来定的，总监自然奔着首仿、前三来，这一下时间就真不够用了，萝卜快了不洗泥，想快自然有快的做法，无论顺利与否，一遍流程结束，比照着和原研差不多的那都算是良心工艺了，有些药剂师兄更霸道，他真能一片片称出来去压片的。

    第三是实验室规模与商业化规模的转换差距了，即便是实验室无比顺利的工艺拉到商业批次也可能失败，何况是为了赶节点的缩水版。举个例子，实验室压片机一分钟压50片，大型压片机一分钟5000片，不只是速度差了100倍，关键是单片的压片时间变成了1/100啊，原来杠杠的小药片现在忍不住裂片啊有木有。有良心的企业还知道报完之后回回炉，继续做一下后续开发，心狠的直接就丢给生产自生自灭了。

2.质量系统
    质量系统当然也是不高兴的，外面风大浪大，形势严峻啊，你看看生产、仓储、采购这些熊孩子，天天跟没事人一样，还时不时的捅个篓子，让质量系统不时跟着擦擦屁股。有的熊孩子心里没有质量体系，甚至在决策层的默许下合则用不合则弃，拿质量和GMP做挡箭牌维护部门利益。

    对质量系统而言，整个体系的职责就在于维护产品质量、保护患者，因此质量当然是越高越好，上不封顶，以100%的质量追求看生产60分的质量水平肯定会远看越不顺眼。

    当然，假设企业是一部车的话，质量体系就是刹车，虽然刹车只费油不提供动力，也没见谁说刹车我不要了你给我拆掉吧。

3.生产系统
    好多人说质量系统是背锅侠，错了，其实生产才是背锅侠。工艺是研发做的，物料是采购买的，设备是老板选的，员工是人力招的，最后产品质量突然就是生产出来的不是检验出来的了。糖、盐、色素少许兑上水就敢跟生产要可乐？出现市场投诉了，质量、高管首先把生产拎出来骂一顿，生产固然该骂，然而伟人说：世界上的事最怕“认真”二字。假如我们也学一学丰田模式，问上5个为什么会如何呢？举个栗子。
    市场投诉空泡，因为空泡靠人工控制，人嘛会疲劳会懒惰。

    为什么要靠人工控制呢？
    因为设备没有检测功能。

    为什么设备没有检测功能呢？
    因为采购的时候没提。

    为什么采购的时候没提呢?
    因为设备不是生产选的而是老板选的。

    老板为什么选这个呢？
    因为报价便宜。

    你看，细说起来这个投诉是生产替老板背锅了。那怎么解决这个问题呢，要对设备进行改造，增加一套检测控制系统。这个改造质量说了不算、生产说了不算还要老板说的算。所以说，当质量嫌弃生产档次低、屡教不改的时候生产往往埋怨质量站着说话不腰疼，都知道恒瑞牛叉是因为孙飘扬牛叉，难道还能是因为哪个车间主任牛叉？
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Evan.

作为生产系统的看得真是一把鼻涕一把泪

kkkkkking

我是生产的，但是对研发真没什么大意见，他们工艺不行我就完善吧。否则，还能怎样？我在外面销售时候，清楚有时候竞争的激烈，所以工艺不完善很难避免。还有个原因我以前没说，怕生产自己人拍我。我是这么想的，有专业基础的人，天天实际操作多批次，如果不能完善不能成为现场专家，才真的是见了鬼。因为换个角度说，你是天天感受大生产级别的实验，而且大生产有些问题会出现的更明显更敏感，而且有充分的时间来解决问题。常规辅料其实就那么些，用多了也知道它们的特点和变化规律，极限。题外话，研发基本不是当地人，生活也不容易啊。

kkkkkking

wcy123qwe 发表于 2016-7-26 22:26
作为生产系统的看得真是一把鼻涕一把泪

啊，平常心啊，不是都说我们素质差的

Evan.

我最讨厌的就是那种我在坑中努力想办法解决这个坑，坑上面一大堆人模狗样的在那说这不符合GMP那不符合成本计划。我一直都认为当问题出现的时候不是去想办法如何回避他，而是去解决他，然后再考虑如何完善他。和做研发一样，要先想办法打通工艺才能考虑优化工艺的问题；做市场也一样，要先打入市场才能和竞争对手去厮杀，不然市场都没有你如何厮杀？

刀劈大脑

企业都不大，部门爱打架。本是同根生，从不好说话！

kkkkkking

wcy123qwe 发表于 2016-7-26 22:50
我最讨厌的就是那种我在坑中努力想办法解决这个坑，坑上面一大堆人模狗样的在那说这不符合GMP那不符合成本 ...

你对QA的意见真是太大了啊

h717231237

舵手很重要，中间衔接很难熬，部门之间的合作机制一直是企业难以避免的问题。要我看，可以把绩效考核互换着做，加深认识和理解，也开拓一个新的沟通渠道。

zysx01234

企业各部门要协调、沟通、配合。
生产，尤其是车间主任要对自己管的产品工艺比较熟悉，有时间自己也做做小试，如果把所以希望寄托于研发那是不能真正管好生产的。

冷血无情

沟通，协调，换位，一个大家做过无数遍的题目，却被血淋淋的现实所打败啊

无敌的寂寞

wcy123qwe 发表于 2016-7-26 22:50
我最讨厌的就是那种我在坑中努力想办法解决这个坑，坑上面一大堆人模狗样的在那说这不符合GMP那不符合成本 ...

大兄弟说的太好了，每次那群死人那么说，我真想把文件往桌子上一摔：你行你上啊

马甲

好多人说质量系统是背锅侠，错了，其实生产才是背锅侠。工艺是研发做的，物料是采购买的，设备是老板选的，员工是人力招的。。。

hourglass

各有各的苦，都有自己的职责在，研发是做好工艺，质量是监督，生产是按工艺做出合格产品，每个都没错，只是角度不同，为了共同目标相互理解吧

kan2009

不懂生产做研发不见得能做出切实可行的制剂工艺，项目每天都说要快要好，还谈科学，工艺稳定.......。

风。。。

写的不错。

Evan.

无敌的寂寞 发表于 2016-7-27 08:35
大兄弟说的太好了，每次那群死人那么说，我真想把文件往桌子上一摔：你行你上啊

我每次都会文雅的说，我就只想看你们飞上天和太阳肩并肩

无为

以后统一用阿尔法狗机器人制药

Evan.

kkkkkking 发表于 2016-7-26 22:56
你对QA的意见真是太大了啊

绝大多数的QA都是理论派，照着法规念谁不会？上面也只告诉了你应该做什么却永远不会告诉你怎样去做。而且我认为QA应该具备的一项技能就是去解读法规，就是把法规上的条条款款用大白话说给公司的同事听。如果QA只懂得所谓的质量其他一概不管，就如同仙人不食人间烟火一样，要这样的QA何用？法规什么的我不会自己看啊。做生产的苦只有生产的人才能懂

李顺仓

我们生产真的好难啊，理解万岁！！！！！

冷血无情

本来好好的一篇帖子，看到一些人仍然带着有色眼镜的回复，真是呵呵了