国家局认证中心认证交流的这段话如何理解？是否是直接接触药品包材的管理的重大变化

叶非

以下内容是2013.08.22，国家局认证管理中心的GMP交流中的问答：
GMP中第102条理解：“药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准”，其中，对于直接接触药品的包装材料，是否必须要按照标准进行全项检验？企业可否根据吱声情况和对产品的影响程度自行制定相关的检测项目？

[回复]	答：GMP第二百二十三条：“物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。”这里物料指的是原料、辅料和包装材料。所以企业应对直接接触药品的包装材料进行全项检测，如你企业有些检测实在无法做到，可以按有关规定进行委托检测。但你企业应对检测承担责任。

这段话应该如何理解？是说包装材料需要按照药品注册申报的时候的质量标准进行检验，还是按照国标的标准进行检验？如果是后者，原来对于此的规定是企业可以在对包材供应商进行了现场审计的基础上，可以制订自己的内控标准，采信包材厂家的检验结果，然后定期进行全检。这样的回答颠覆了原来的解答，而且会大大增加企业的检验负担，从质量控制的角度来说，也没有太大的必要。但是，再想想进来国家对直接接触药品包材的检查，这么做似乎又有一定的背景原因。请教大家是如何理解的呢？

沧海钓鳌客

我觉得是注册时候的质量标准。要是注册时的质量标准不能保证产品的质量，应该就不会批准了。

叶非

沧海钓鳌客 发表于 2013-8-28 17:16
我觉得是注册时候的质量标准。要是注册时的质量标准不能保证产品的质量，应该就不会批准了。

不是这个意思，我是说的内包材！

星云道

内包材每批都必须按照国家规定的标准全检的，这个是不能偷懒，因为这个直接关系到产品质量，如果你能证明检验项目与产品质量无关的话，那该项目就可以不捡了。

hongwei2000

全检不一定就是药品生产企业
物料生产企业也是可以的
好像只有北京局才要求辅料全检的
包材应该没有哪个企业能全检吧
尤其是固体制剂用包材

叶非

hongwei2000 发表于 2013-8-29 09:02
全检不一定就是药品生产企业
物料生产企业也是可以的
好像只有北京局才要求辅料全检的

对于辅料，企业全检我个人认为还存在一定的必要性，但是对于包材，实在是没有太大的必要！这次的问答和以往的答复不太一样，结合最近国家局组织地方局做的药品内包材的调查和对内包材的要求的提高，也有可能是国家今后对药品包材的新的要求。所以，最近过认证的企业需要注意了，工艺验证时使用的内包材，最好是经过全检的。

hongwei2000

uiofer 发表于 2013-8-29 09:07
对于辅料，企业全检我个人认为还存在一定的必要性，但是对于包材，实在是没有太大的必要！这次的问答和以 ...

全检是中国特色
一种官方推卸责任的手段而已
全检不一定没有问题
不全检不一定有问题

叶非

hongwei2000 发表于 2013-8-29 09:20
全检是中国特色
一种官方推卸责任的手段而已
全检不一定没有问题

2.问：我公司对直接接触药品的包装材料（玻璃安瓿、胶塞、PVC和铝箔）没有能力进行全检，现在只是要求包材生产企业随货同行的供应商出厂检验报告书，自己只检查外观和尺寸，是否可以？
答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百二十条规定：与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。但考虑到药品生产企业对药包材的检测能力，企业应至少从三个方面控制此类包材的质量：第一是对供应商审计，对供应商的生产和质量管理体系进行深入审计；第二是供应商的质量检验，确认供应商的质量检验能力；第三是科学建立公司的内控质量标准。
以上三个方面，均应基于公司对直接接触药品的包装材料对产品产生质量风险的综合评估基础之上。例如，注射剂产品，如无法对玻璃安瓿进行全检，则企业必须对玻璃安瓿供应商的生产安瓿的起始物料、生产过程和质量管理体系进行审计；企业还应定期委托其他有能力的单位对安瓿进行全检，不仅确认安瓿质量，同时也确认了安瓿生产企业的检验能力；最后，企业还应当根据产品的风险程度制定内控质量标准，如耐水性、折断力等检测。

这是药品GMP实施解答中（2012.11.20）的内容，对照着看看，会觉得两者的态度有了比较大的变化！