变更内包材稳定考察的问题

岁寒三友 · 发表于 2014-3-20 11:33:23

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请教下:对于更改内包材，GMP244条规定应对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。这个该怎么做。只做了药品的稳定性考察是否可以。

相随今生 · 发表于 2014-3-20 11:36:10

做三批长期留样用做稳定性考察

aslwb · 发表于 2014-3-20 11:41:02

内包材变更要做注册补充申请的

yuansoul · 发表于 2014-3-20 11:41:07

不同制剂考虑的问题不同

佳俊 · 发表于 2014-3-20 11:52:36

学习学习。

wztime · 发表于 2014-3-20 12:37:24

我也想了解，学习中……

yyylggglll · 发表于 2014-3-20 12:51:24

药品的稳定性考察与内包材变更不是一回事。

hongwei2000 · 发表于 2014-3-20 13:26:13

固体可以只做稳定性对比
再报补充申请即可
液体要考虑溶出物等

小心心 · 发表于 2014-3-20 13:39:46

不知道什么剂型

还应考虑下包装过程验证，或包装后严密性的验证。

aihua · 发表于 2014-3-20 14:23:15

此类变更属于Ⅱ类变更。需要做的研究验证工作如下：1.说明包装材料变更原因，列出变更后包材质量标准，以及已上市的同给药途径、同制剂产品中已有使用的依据。2.变更前后包材相关特性的对比数据，如对水蒸气的渗透能力。3.采用新包装样品进行3-6个月加速实验及长期留样稳定性试验，并与原包装产品稳定性情况刊行比较。4.对连续生产的三批新包装样品进行检验。5.对说明书、标签中的相关内容进行修订。详细请参考“已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）”

大呆子 · 发表于 2014-3-20 14:33:17

aihua 发表于 2014-3-20 14:23
此类变更属于Ⅱ类变更。需要做的研究验证工作如下：1.说明包装材料变更原因，列出变更后包材质量标准，以及 ...

对，研究内容基本是这样

但补充申报资料还要参照《药品注射管理办法》附件4

两者结合就很好了

aihua · 发表于 2014-3-21 15:54:45

学习了！

[质量控制QC] 变更内包材稳定考察的问题

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