药液最终过滤温度？？

beiwei5du · 发表于 2015-1-24 10:47:11

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师好！想咨询一下是否有确认”药液最终过滤温度“的指导方案呢，比如从过滤后有关物质、澄明度、含量等等方面考虑呢。最近有部分产品过滤速度较慢，想加温过滤，但是不知道怎么评估风险呢！如果有相关的资料请老师们推荐推荐！谢谢！

yuansoul · 发表于 2015-1-24 10:51:07

加温过滤是改变工艺的。。。你要调查溶解度为何不好才是核心。

beiwei5du · 发表于 2015-1-24 11:27:25

yuansoul 发表于 2015-1-24 10:51
加温过滤是改变工艺的。。。你要调查溶解度为何不好才是核心。

主要是溶剂在室温条件下，黏度会增加。不是主要溶解度的问题呢！

yuansoul · 发表于 2015-1-24 11:52:54

beiwei5du 发表于 2015-1-24 11:27
主要是溶剂在室温条件下，黏度会增加。不是主要溶解度的问题呢！

这个要看你的注册工艺如何描述。原则上说，不能自行增加加温操作

beiwei5du · 发表于 2015-1-24 12:00:23

yuansoul 发表于 2015-1-24 11:52
这个要看你的注册工艺如何描述。原则上说，不能自行增加加温操作

主要想变更注册工艺呢！主要想了解一下这方面的一些系统研究方法和原则，以便开展实验呢！yuansoul老师！

yuansoul · 发表于 2015-1-24 12:02:54

beiwei5du 发表于 2015-1-24 12:00
主要想变更注册工艺呢！主要想了解一下这方面的一些系统研究方法和原则，以便开展实验呢！yuansoul老师！

热保温过滤或者加热过滤本身就不好控制。很多国内企业在做注册的时候是为了拿批文而申报。后面给自己留下无穷隐患。你加热或者保温，首先需要考虑降解物，均匀性，稳定性等方面。

东岳红旗飘 · 发表于 2015-1-24 14:07:04

过滤器也需要验证的

[研发注册] 药液最终过滤温度？？