内包材的厂家变更生产地址，能查到法规要求吗

光头妹 · 发表于 2015-1-24 11:08:14

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无菌注射剂，内包材的厂家变更生产地址，
有人说要做相容性试验、稳定性考察，有人说厂家给一致性报告，根据没必要做。
查了《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》也没有关于这方面的指导。
作为制剂厂家我们需要做的工作，做与不做法规依据在什么地方查到

yuansoul · 发表于 2015-1-24 11:55:14

厂家变更地址，需要明确细节。原则上说，同一个厂家改变生产地址，但是处方配比是不会变的，基本工艺也是不会变的。和地方局讨论一下吧。感觉如果仅是供应商生产地址改变，可以简化处理。但是从风险角度来说，相关稳定性、相容性还真是有必要做一做的。

1303785387 · 发表于 2015-1-24 13:32:36

内包材生产厂家变更地址，如果其生产工艺不变，原材料供应商不变，工艺处方不变，只是生产地址改变，其产品质量、产品性能应该不会改变。相关稳定性、相容性没有有必要做。中国的行政管理就好形式主义，生搬更套，不从实际出发，坐在办公大楼内胡思乱想。

岁寒三友 · 发表于 2015-1-24 14:37:50

本帖最后由岁寒三友于 2015-1-24 14:39 编辑

我觉得不需要，他们变更地址相关资料肯定重新备案了实验也做了这一点和我们做塑料瓶输液的注册证地址变更程序一样，自己做实验，省局现场检查抽样

玻璃杯 · 发表于 2015-1-24 17:23:03

岁寒三友发表于 2015-1-24 14:37
我觉得不需要，他们变更地址相关资料肯定重新备案了实验也做了这一点和我们做塑料瓶输液的注册证地址变更 ...

问下，输液瓶的生产地址变更，您做了哪些实验？省局现场抽查，啥意思？

玻璃杯 · 发表于 2015-1-24 17:24:46

yuansoul 发表于 2015-1-24 11:55
厂家变更地址，需要明确细节。原则上说，同一个厂家改变生产地址，但是处方配比是不会变的，基本工艺也是不 ...

教授说的客观靠谱。
法规在这方面，确实没有详细的规定，看来，还是要发挥风评的主观能动性了

药窕淑女 · 发表于 2015-1-24 17:45:49

不需要做，如果真的要做就不止这两项了，其他如包材密封性是否要作呢。有时候觉得工作做的有点过了，风险评估是个好工具

Whats · 发表于 2015-1-24 20:51:20

对方也要报生产地址变更补充申请的吧？

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