小蔡的疑惑——口服液需要每批生产结束清洁后消毒么？？

beiwei5du

各位老师！
1、想咨询一下口服液类（非无菌制剂）需要每批生产结束清洁后消毒么（个人认为不必要啊，当然是风评决定，又扯到风评的问题了）？？？细一点分为：同种药品的换批生产，不同药品的换品生产，最终灭菌的口服液、非最终灭菌的口服液。大家怎么认为？？？？？
2、关于兽药中对口服液有“最终灭菌口服液和非最终灭菌口服液”区分（如下图），想咨询一下这样的定义是否合理（因为含有灭菌）？？？

djsdyx

兽药口服液的问题没有研究过，看其他大仙咋说。

赵旭锋

兽药不做评论
不过人用口服，不仅仅是消毒，建议清洁后对管道这些进行灭菌
因为口服除了有防腐剂或者含糖60%以上自身就是抑菌作用的产品外，其他产品基本上都是良好的培养基，为保证产品的微生物水平，建议清洁以后灭菌
人用口服现在没有10万或30万的感念，只有D级或其他的相应级别

malefactor

个人认为，同品种口服液每天清洁，换品种时需消毒。需最终灭菌的口服液需每批清洁，定期消毒

愚公想改行

成品是微生物限度控制，不需要每批生产结束清洁后消毒。
对了，关于你说得“最终灭菌口服液和非最终灭菌口服液”我咋没听说过呀？口服制剂是肠道给药，需要无菌吗？我也糊涂啦

Whats

非无菌产品不需要每批生产结束清洁后消毒，每批生产结束清场是必须的，定期消毒即可。

黑色土豆

愚公想改行 发表于 2015-2-2 20:28
成品是微生物限度控制，不需要每批生产结束清洁后消毒。
对了，关于你说得“最终灭菌口服液和非最终灭菌口 ...

话说口服液有菌会不会成为细菌的“培养基”？

beiwei5du

其实个人觉得并不是每批生产结束清洁后必须进行设备消毒，有时需要考虑你的口服液是最终灭菌还是非最终灭菌，下一个产品对微生物的限制作用等等，就是说也不一定必须消毒吧，当然是基于一定的风险分析。下图可以做参考，选自《PDA TR29 清洁验证》

beiwei5du

愚公想改行 发表于 2015-2-2 20:28
成品是微生物限度控制，不需要每批生产结束清洁后消毒。
对了，关于你说得“最终灭菌口服液和非最终灭菌口 ...

我经常也糊涂的。愚公老师莫急，兽药GMP是2002年制定的，到现在还没更新呢！可能有些观念已经落后了，这倒不是你的专业技术问题（一直很敬佩你）。

beiwei5du

这个也做一个参考，对于批间生产，有时也并未要求进行消毒，清洁有时也无需做到很彻底（当然是风险分析结果，具体情况具体判断）

愚公想改行

黑色土豆 发表于 2015-2-2 21:40
话说口服液有菌会不会成为细菌的“培养基”？

这种情况我还真得碰到过。所以，许多法规或标准的要求都应该“就事论事”，不能一刀切。