小蔡的疑问——关于检漏

beiwei5du · 发表于 2015-2-9 11:34:41

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各位老师！想咨询一下：
1、对于“大输液产品”在完整性验证后，日常生产中仅仅采用目检法抽检就可以了么？？？是否对于胶塞等非熔封的产品，都可以采取前种目检法抽检方式？？？
2、对于非熔封的药品（胶塞密封和软袋类的），不能使用真空检漏法？？？那么对于安瓿等熔封药品，是否可以使用真空检漏法？？（现在很多厂都是用这种方法）；
3、软袋外袋保护是什么？？（能否贴一下图呢？？）；

happygods · 发表于 2015-2-9 12:39:44

我也想知道口服液体的 PET瓶其他厂家是如何检漏的！！

开山大斧 · 发表于 2015-2-9 13:19:49

1、对于“大输液产品”在完整性验证后，日常生产中仅仅采用目检法抽检就可以了么？？？是否对于胶塞等非熔封的产品，都可以采取前种目检法抽检方式？？？
采用目检法可以，操作人员培训上岗，目视合格。不是抽检法，而是全检，每一瓶都要看。需要有QA等抽检复核，管理文件规定。
2、对于非熔封的药品（胶塞密封和软袋类的），不能使用真空检漏法？？？那么对于安瓿等熔封药品，是否可以使用真空检漏法？？（现在很多厂都是用这种方法）
第一个没接触过，不知道。第二个你发的文件都说了，要求100%捡漏。现在都是用真空捡漏灭菌柜。
3、软袋外袋保护是什么？？（能否贴一下图呢？？）；
这个不知道

个人观点，仅供参考

benifitpz · 发表于 2015-2-9 13:42:36

胶塞密封的应该可以使用真空检漏法吧

Whats · 发表于 2015-2-9 14:35:17

无菌粉针产品胶塞密封也没有全部使用真空检漏的。

无为 · 发表于 2015-2-9 14:48:22

哪里的啥时候的答疑培训？

beiwei5du · 发表于 2015-2-9 15:05:55

无为发表于 2015-2-9 14:48
哪里的啥时候的答疑培训？

就是《实施新版GMP技术性问题答疑500题》，感觉好多都有点问题！

beiwei5du · 发表于 2015-2-9 15:25:36

开山大斧发表于 2015-2-9 13:19
1、对于“大输液产品”在完整性验证后，日常生产中仅仅采用目检法抽检就可以了么？？？是否对于胶塞等非熔封 ...

关于必须全捡，那么第七十七条如何理解呢？？

开山大斧 · 发表于 2015-2-9 16:51:34

beiwei5du 发表于 2015-2-9 15:25
关于必须全捡，那么第七十七条如何理解呢？？

肯定需要100%捡漏的，你再看看有没有别的地方规定了

[生产制造] 小蔡的疑问——关于检漏

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