验证总计划制订周期

恪执

请问验证总计划是每年都要做吗？还是几年更新一次，每年做年度验证计划就可以呢？

yuansoul

首先看定义了。你们咋定义“验证总计划”、“年度验证计划”

药窕淑女

这两个概念到底应该如何理解呢
我的理解验证总计划是一个大的准则文件，里面包括验证具体如何做，年度验证计划如何做， 每个项目也要写验证计划等。

叶非

每个公司对此的理解都不一样，有的认为，VMP就是公司的一个验证的纲领文件，因此只需要写一次，以后就是制定年度验证计划即可。有的认为，VMP不仅仅是一个验证的纲领文件，还是指导验证实施的计划性文件，而且，每年都有可能设备不同，有新的验证内容，因为需要每年都做一个。两者我不认为有多大原则性的差异，但是个人更认同后者。

huigenghao

uiofer 发表于 2015-2-28 21:33
每个公司对此的理解都不一样，有的认为，VMP就是公司的一个验证的纲领文件，因此只需要写一次，以后就是制定 ...

我更倾向于第一种，是一个纲领性的文件，虽然每年的验证设备不同，但是类型都包含的其中阿
没有必要每年都做一次。
或者反过来问，每年做的差别大吗？
叶老师，有没有相关的国外的真正的解读，那个跟准确一些？

@uiofer  

叶非

huigenghao 发表于 2015-4-19 13:33
我更倾向于第一种，是一个纲领性的文件，虽然每年的验证设备不同，但是类型都包含的其中阿
没有必要每年 ...

在我遇到的各类检查中，第二种情况会多些，而且这是大部分公司的做法！当然，现在对于欧盟来说，附录15中已经明确了，你可以使用等效的文件，因此，我个人认为第一种也没有问题！其实，对于大多数人来说，希望看到你首次验证时的VMP，希望看到你最近一年或两年的验证项目及计划，他们希望了解的是你哪些项目需要做再验证，时间周期是如何定的，能否按照计划完成，至于叫什么，说实在的，我认为并非最重要的！