想请教一下大家，成品的放行是按法定标准还是内控标准？

zsuer

想请教一下大家，成品的放行是按法定标准还是内控标准？

yuansoul

内控

xu290606838

楼上的观点一致。按照内控标准，不然你制定内控就没有意义了。
其实很多企业的做法还是，假如说超内控了，但未超法定的，就仍做放行处理，认为产品质量还是好的。这种想法是错误的。做内控标准时，是综合考虑了很多因素的，其中一个就是检验误差。要是硬要放行也可以，但需要非常多的资料，需要走偏差，OOS，各种分析报告，最后得出放行的结论。

benbene

内控，法规只能算个门槛

风行者

依据内控标准

亡灵J.

如果不怕抽查超法定   你放行也没关系  内控实际是给自己增加一层保险  出现避免出现误差引起的问题

结果

有内控标准，就应该按照内控标准来放行。

一叶秋

既然定的内控，就必须执行。制订内控标准，一般根据稳定性数据制订的，部分产品的部分项目在效期内是有变化的，定内控的目的是保证药品在有效期内都符合法定标准或避免检验误差。

大呆子

放行是内控，但报告书上写的是法定

细雨无声

我们也是按内控放行，但报告单上写的是法定的

残伤

内控

nellieyxy

我们按内控，超过内控，即使在法定标准内还是属于OOS 的

chaiyingjie2005

应该按照内控标准~

小强_Jqp7P

这要看你的成品标准是怎么制定的了，如果是自己制定的并不是按照法定标准  那就要按照你制定的标准检测放行了。

是是而非

按你的文件要求放行

czgmuou

一叶秋 发表于 2015-3-3 11:16
既然定的内控，就必须执行。制订内控标准，一般根据稳定性数据制订的，部分产品的部分项目在效期内是有变化 ...

支持，看法一致

flash02

内控标准是你自己对产品的一种控制行为，只在公司内部有效，当然你的文件要是把内控上升到放行的高度，那放行时就必须用内控标准，否则法定标准放行没有任何问题。没有法规规定必须设定内控标准，内控标准的依据也不一定非得是稳定性数据。至于检验误差等情况，放行会考虑，没有说检验合格的产品就必须放行吧，接近于标准限度的产品，明显就有异常，或者叫超趋势，既使检验合格也可以不放行。

mbl2006

当然是内控标准，要考虑到检测方法的不确定度

阿顺

按内控标准放行

航行

内控