想请教一下大家，成品的放行是按法定标准还是内控标准？

yuansoul · 发表于 2015-3-6 06:43:27

航行发表于 2015-3-6 06:33
内控

你来指导一下 @阿顺，他最近吃鱼太少。

航行 · 发表于 2015-3-6 06:46:53

阿顺发表于 2015-3-5 22:02
按内控标准放行

定的内控不执行，执行法定标准，你定的不就没意义了么。要是不合格内控标准偷偷想办法

航行 · 发表于 2015-3-6 06:47:19

nellieyxy 发表于 2015-3-3 13:51
我们按内控，超过内控，即使在法定标准内还是属于OOS 的

偏差调查

听风者 · 发表于 2015-3-6 07:07:31

内控，法规只是最基本的要求。

清风化雨 · 发表于 2015-3-6 07:35:49

按内控标准放行,内控标准是企业组织生产和成品放行出厂的合格品标准;出厂后是以法定标准来衡量,,报告单是出厂用的,所以在结论上写法定的,凡符合内控的必定符合法定的,是不矛盾的.

孙艳红 · 发表于 2015-3-6 08:59:11

细雨无声发表于 2015-3-3 11:46
我们也是按内控放行，但报告单上写的是法定的

这样执行的厂家还不少

孙艳红 · 发表于 2015-3-6 08:59:45

制定内控按内控标准放行

zsuer · 发表于 2015-3-6 10:27:33

意林枫发表于 2015-3-6 08:59
制定内控按内控标准放行

谢谢大家给了不少意见，再次谢谢

落落清辰 · 发表于 2015-3-6 10:31:43

我们是按照内控，不过报告应该是发的法定

sunshuju · 发表于 2015-3-6 10:32:38

细雨无声发表于 2015-3-3 11:46
我们也是按内控放行，但报告单上写的是法定的

我们也是这样做的，呵呵

Whats · 发表于 2015-3-8 20:00:36

大呆子发表于 2015-3-3 11:36
放行是内控，但报告书上写的是法定

赞同！

beiwei5du · 发表于 2016-6-7 19:03:26

首先需理解了内控标准和法定标准的意义。内控标准一般是作为放行标准的，他是产品生产后即开始进行的检测的标准；而法定标准一般是货架期标准，是指经过货架期的进行的检测标准。所以无法满足内控标准，是坚决不能进行放行的。可参见一下的图片和资料进行理解。http://www.ikev.org/haber/stabilite/kitap/44%20Stability%20Workshop%202.%20Baisc%20Principles.pdf

beiwei5du · 发表于 2016-6-25 09:10:45

请咨询一下上面第一张图中的”This concept of different acceptance criteria for release versus shelf life specifications
applies to drug products only, not for drug substances. “是什么意思呢？？非常感谢！

cnosema · 发表于 2016-6-26 09:31:35

beiwei5du 发表于 2016-6-25 09:10
请咨询一下上面第一张图中的”This concept of different acceptance criteria for release versus shelf l ...

意思是，按不同的接受原则采用放行标准 vs 货架期标准，只适用于制剂，不适用于原料药

舍利子色即是空 · 发表于 2016-6-27 18:23:51

内控标准，在放行单审核上面有一条需要确认是否符合内控标准！报告单上出的是符合法定标准，我们还有一份内部报告单，放行时一并交到QA

MooMooMua · 发表于 2016-6-27 23:56:27

制定了内控标准却按法定标准放行的企业我只想说它是奇葩。另一方面说明是造假，根本达不到内控标准，所以按法定标准放行。因为我们公司就是这样，哈哈

9fyBYddfRF · 发表于 2016-6-28 16:32:38

我们公司放行还是按照法定标准，内控是个摆设！

chenkaiyi · 发表于 2022-4-1 13:45:41

原料药不符合内控标准，但符合法定标准，可以放行供制剂使用吗？

[质量控制QC] 想请教一下大家，成品的放行是按法定标准还是内控标准？

点评