稳定性36个月出现0.01%已知杂质

lindsay · 发表于 2015-3-14 14:17:11

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

稳定性36个月出现0.01%已知杂质，前面月份都是未检出。大家觉得有什么问题？按照报告限，一般都是0.05%，根本不用报告，直接报告未检出吗？

hongwei2000 · 发表于 2015-3-14 16:40:39

0.01%能不能到检出限都不一定
积分了就不适宜报未检出
可以报告<0.05%

JJX · 发表于 2015-3-14 17:33:51

同意楼上意见。

yjjjuichin · 发表于 2015-3-14 18:07:58

同意楼上意见。

三尺之冰 · 发表于 2015-3-14 20:21:51

这个杂质含量，对产品关系不大吧

lindsay · 发表于 2015-3-16 12:23:56

hongwei2000 发表于 2015-3-14 16:40
0.01%能不能到检出限都不一定
积分了就不适宜报未检出
可以报告

分析的很具体很到位，看来是个专家哦

lindsay · 发表于 2015-3-16 12:25:54

三尺之冰发表于 2015-3-14 20:21
这个杂质含量，对产品关系不大吧

就是一般杂质，药典规定了限度的，不是基因杂质

koiop · 发表于 2015-3-17 10:40:45

报告是一定的，要根据现行版药典和企业内空标准的要求进行报告。

[质量保证QA] 稳定性36个月出现0.01%已知杂质