稳定性实验条件的选择和储存条件有没有关系？

flash02 · 发表于 2015-3-17 18:40:24

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今天有人问了个问题，虽然药典有答案，但确实自己也有疑问，长期稳定性药典上规定了25和30度两个条件，按照南北方的气候自己选择，那么假如我的产品是阴凉保存，即小于20度，那么按照25度的条件来做的话，如果不合格，那不是很冤。另外如果我的产品是常温保存，即小于30度，那么如果我选择25度来做，合格，那还能以此来支持产品30度的储存条件吗？

Whats · 发表于 2015-3-17 23:48:06

阴凉保存，按照25度不合格，是很冤,那也没办法。常温保存选择25度做合格，不能支持产品30度的储存条件。

hongwei2000 · 发表于 2015-3-18 08:54:01

稳定性是要保证在有效期内的符合性
你实验室里检验要多久？
至于说检验温度
理论上说没有特殊要求的一般是25度

罗伊鲱 · 发表于 2015-3-18 10:45:51

看看ICH的稳定性试验指南。国内的不严谨

补充内容 (2017-12-11 10:41):
http://www.pharmasubject.com/search/label/%20PHARMA%20CONCEPTS

bigdou · 发表于 2015-3-18 11:55:06

如果是阴凉贮存，应该吧温度控制在上限20℃，如果是常温就选25℃或30℃，稳定性的温度应该和贮存温度接近；

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