今日疑问--SIA系统划分问题

20100701

各位大侠：
    在SIA评估的时候，对于制水设备类的系统（不包括储存与分配系统），与压缩空气制备系统（不包括分配管路），在SIA的时候 制水设备与压缩空气制备系统划为直接的还是间接的系统？理由是什么？
有的地方划分SIA时是下面的情况：  
  1 制水设备 DIS
  2 压缩空气制备系统 IIS。
为什么压缩空气制备系统可以划为间接影响系统啊？感觉和水制备系统差不多的性质啊？
请大家说说你们的看法。

石头968

前面造成的质量影响，后续的技术步骤可以有效消除的，就算间接影响。
比如纯化水制备系统产生的纯化水，电导率不合格、或者其他指标不合格，后续工艺无法消除，所以是直接影响。
压缩空气制备好后，后续经过干燥、过滤、甚至无菌过滤，可以消除很多前端的污染因素，所以制备系统是间接影响。
胡乱解答，不知道是否合适？

20100701

石头968 发表于 2015-3-18 21:05
前面造成的质量影响，后续的技术步骤可以有效消除的，就算间接影响。
比如纯化水制备系统产生的纯化水，电 ...

没有胡乱解答，这是我听到的最多次的解释，好多工程师都这样解释。。。
就是不知道在FDA 检查或其他检查的时候 这种解释他们是否认可？

石头968

20100701 发表于 2015-3-19 12:08
没有胡乱解答，这是我听到的最多次的解释，好多工程师都这样解释。。。
就是不知道在FDA 检查或其他检查 ...

评估风险的过程，就是要评估它是否关键，是否直接影响