想问下最终灭菌产品灌封是否必须C+A，粒子和微生物要连续监测吗？

flash02

想问下
1.最终灭菌产品灌封是否必须C+A，GMP说高风险产品，比如糖类等容易长菌的使用C+A，普通的单C级就可以，那普通的如果直接设计成C级灌装，会不会有问题呢？
2.最终灭菌产品灌封如果是C+A，这个A级是不是也必须符合GMP附录的A级洁净度要求呢？这个A需不需要粒子和沉降菌连续监测呢？
3.最终灭菌产品灌封如果是C级，那么粒子和沉降菌是否需要连续监测呢？

青城/怒云

注射剂的没有C+A
专家是不会认可的
也花不几个钱
搞连续监测比这贵百倍

大呆子

1.最终灭菌产品灌封是否必须C+A，GMP说高风险产品，比如糖类等容易长菌的使用C+A，普通的单C级就可以，那普通的如果直接设计成C级灌装，会不会有问题呢？
    必须C+A，不然你的认证过不了

2.最终灭菌产品灌封如果是C+A，这个A级是不是也必须符合GMP附录的A级洁净度要求呢？这个A需不需要粒子和沉降菌连续监测呢？
    有不少企业都设在线监测：风速、悬浮、微生物，所以我觉得还是随大流好

3.最终灭菌产品灌封如果是C级，那么粒子和沉降菌是否需要连续监测呢？

    GMP认证可能难通过，所以不用连续监测

flash02

青城/怒云 发表于 2015-3-20 10:31
注射剂的没有C+A
专家是不会认可的
也花不几个钱

那是不是说做成C+A，就不会连续监测，只做验证就可以了呢？

flash02

青城/怒云 发表于 2015-3-20 10:31
注射剂的没有C+A
专家是不会认可的
也花不几个钱

那是不是说做成C+A，就不会连续监测，只做验证就可以了呢？

flash02

青城/怒云 发表于 2015-3-20 10:31
注射剂的没有C+A
专家是不会认可的
也花不几个钱

专家通常会以什么理由来不认可只C级呢？

flash02

flash02 发表于 2015-3-20 11:22
那是不是说做成C+A，就不会连续监测，只做验证就可以了呢？

另外想再问下，最终灭菌的产品，灌封系统等组件是否需要灭菌呢？是不是只清洗就行？

青城/怒云

flash02 发表于 2015-3-20 11:22
那是不是说做成C+A，就不会连续监测，只做验证就可以了呢？

按日常监测要求即可

wanggui_929

应该可以不需要在线监测的吧

石头968

1.GMP规定，最终灭菌产品的普通产品的灌装C级就可以，理论上没问题，但是大家都习惯于拔高，而且轻而易举，所以，就习以为常，甚至认为必要了，不排除个别检查官会放行。
2.如果用了C+A，相当于层流保护，我觉得监测风速就够了，其它的没必要在线监测，而且洁净度符合B级，我认为足够，微生物符合C级也就算了吧。一家之言，切勿模仿。
3.最终灭菌产品灌封如果是C级，粒子和沉降菌不需要连续监测，周期性监测就行了吧。

xs1233

看一下无菌药品附录吧，终灭注射剂一般是最少C级灌装，C+A是高污染产品灌装，C级背景下的A级是A级送风，静态满足A级，不用动态连续监测

flash02

xs1233 发表于 2015-3-20 13:18
看一下无菌药品附录吧，终灭注射剂一般是最少C级灌装，C+A是高污染产品灌装，C级背景下的A级是A级送风，静态 ...

附录说的是C级背景下A级，没说是A级送风啊

大草原制药人

C+A是由于高风险；（配制好的药液在灌封过程在空气中存放几十秒）就需要C级背景下的A级下进行。A级需要连续监测并达到B级标准就好了。

听雨轩

1.最终灭菌产品灌封是必须C+A。
2.最终灭菌产品灌封时的C+A，这个A级不是GMP附录的A级，指A级送风。
3.最终灭菌产品灌封如果是C级，那么粒子和沉降菌需要连续监测。