关空调系统验证的验证的一些疑问一？

阿顺

无菌和非无菌的验证会有不同，广泛的咱不说，我们慢慢来分析，一次一个问题，这次的问题是，我知道很多生产厂家（尤其是小企业，原因要10-50w，大家不舍得）没有PAO发生器（整套设备），我想请问你的泄露等是如何确认，用尘埃粒子扫描法（普通的尘埃粒子计数器），这个用于非无菌制剂都觉得有点悬，用于无菌制剂更加不可靠，能被接受吗？

幻影

请验证公司来做。针对那些不做而造假的，无话可说。

大呆子

非无菌的首次可以请第三方，之后用悬浮粒子计数器扫也无可厚非，关键是整个环境监测要符合要求

yyylggglll

我们没做，当时过GMP时检查官也没说，还说我们的空气验证做得很全很好。估计水平比我高不了多少。

小心心

我觉得可以，也算是一种方法，虽然不大准确，可根据风险选择
印象中14644方法中，也有一种是用它来扫，只不过也要发烟

yaozhi

14644中没有直接扫的，有PAO或MPPS两种，逐点扫描法的是老早蓝面的98版GMP验证指南中的，新指南和新的洁净厂房验收规范也都要求采用PAO的方法，无菌车间那是必须要做的，老厂房非无菌制剂还能混混过关，但也要看专家。所以建议那些要通过新版GMP，又舍不得换静压箱的都要注意了，当然靠省下检测费或仪器费，做假通过的，那只能呵呵了，常在河边站哪有不湿鞋。

阿顺

大家也不来赏脸，我这个问题应该是问的还是比较有意思，作假做真的都来说说，那个机器真心贵，很多厂家没有的。
因为我也在纠结中，怎么做，请人做也贵哈哈，想用扫描法，哈哈。

阿顺

幻影 发表于 2015-3-20 14:01
请验证公司来做。针对那些不做而造假的，无话可说。

穷屌丝，没有钱请人，不是不会做，苦逼，没有设备。

阿顺

阿顺 发表于 2015-3-20 21:41
大家也不来赏脸，我这个问题应该是问的还是比较有意思，作假做真的都来说说，那个机器真心贵，很多厂家没有 ...

其实我以前去服务过很多生产厂家（中小的多），没有见过有一个有这个设备的，哈哈，都是打忽悠，不知道是检查员水平低，还是我写的好，还是他不懂，其实我心里也觉得空，哈哈。
有时候引用验收检测的数据，就是你们说的第三方检测，如果不是首次都不舍得请，只有打打忽悠，不知道什么时候倒霉。

大草原制药人

不能被接受。

大草原制药人

APO检漏是用冷发烟，达到一定浓度10-80微克；再用光度计扫描，是国际公认的权威测试方法；特别是光度计扫描是瞬间计数的，直接能够查出漏点并能采取措施；而尘埃粒子扫描能知道超过0.01%就是漏了，但不能判断具体的漏点。

大草原制药人

尘埃粒子是累计计数的。

wanggui_929

请第三方做好了