无菌粉针剂厂家，欧盟检查认证和FDA检查认证的区别？

hope_y8crE

公司无菌粉针剂已过欧盟GMP认证，最近准备过FDA认证，个人听闻FDA认证难度比欧盟认证大很多，具体在哪些方面？生产车间需要做哪些准备吗？请大家发表意见！谢谢！

wj1914

收费的要，没有免费的午餐

andyouandme

难度稍大一些。。。。。。。

石头968

除了认证与审计流程的区别，还真说不出技术上的区别

cq254032003

1）对技术要求更高，沟通中喜欢直接面对原理和细节，希望看到基于原理和细节的评估。

2）对技术体系要求高，许多问题不接受代答，谁做谁答。

3）对FDA自己的指南要求的东西，名为可以解释，实际别去尝试挑战。

总之，让检查官认为你是诚实、正直、专业的；你的团队人员都有足够的实力抓透工作；你能充分认知到FDA直接的指南要求。

退一步讲，有483很正常，关键是质量体系，要被信任；尤其这个信任是延伸到基层操作工的面对面表现的能力上。

打个比方：我朝水平中学、欧盟大专、FDA绝对是本科了。

cq254032003

cq254032003 发表于 2015-4-1 17:04
1）对技术要求更高，沟通中喜欢直接面对原理和细节，希望看到基于原理和细节的评估。

2）对技术体系要求 ...

与我朝最大的差别是：质量体系可靠，不是指QA乃至QC的这些主管、经理有多可靠，是全厂六大GMP模块，基层执行者一定要被认为可靠，这个其实是最难的！

Ryan15

按照美国的现行版法规来呗，USP37，联邦法规。

hope_y8crE

cq254032003 发表于 2015-4-1 17:04
1）对技术要求更高，沟通中喜欢直接面对原理和细节，希望看到基于原理和细节的评估。

2）对技术体系要求 ...

写的深刻啊，管理者水平容易提高，基层员工的提升较难！

hope_y8crE

wj1914 发表于 2015-4-1 16:38
收费的要，没有免费的午餐

哪有资源，烦请发链接，学习学习~~

幻影

hope_y8crE 发表于 2015-4-1 18:40
哪有资源，烦请发链接，学习学习~~

苹果设备能装app？越狱了吗？支持ios8吗？

叶非

其实你去看看最近两年的FDA检查信，再看看你们自己做的，就知道差距在哪里了！基础的内容，个人认为两者没有本质的区别，但是FDA对于科学性的内容会比欧盟检查员要求的更多，也就是说，欧盟检查员看到你做的，首先问你是不是有SOP支持，你说有，也许就不会再问了；但是对于FDA检查员，你的SOP为什么会这么写，也是他关注的。
以前还有人说FDA检查员更侧重于文件检查，欧盟的侧重于现场检查，但是就目前我接触到的，现在这方面似乎两者没有本质的差别，都会重视从现场发现问题，也都重视文件的检查！

叶非

cq254032003 发表于 2015-4-1 17:04
1）对技术要求更高，沟通中喜欢直接面对原理和细节，希望看到基于原理和细节的评估。

2）对技术体系要求 ...

要看剂型，零缺陷过了FDA的原料厂，被欧盟毙掉的也有很多！同样，制剂过了欧盟，FDA未必会接受！

aflyfish

uiofer 发表于 2015-4-1 21:04
其实你去看看最近两年的FDA检查信，再看看你们自己做的，就知道差距在哪里了！基础的内容，个人 ...

恩，说的有道理。FDA不是什么都看，是会顺着LV，非常注重质量体系，他如果觉得你有问题，会找很多的证据来证明，而欧盟是什么都要看，不过现在感觉欧盟也进步了。

cq254032003

uiofer 发表于 2015-4-1 21:05
要看剂型，零缺陷过了FDA的原料厂，被欧盟毙掉的也有很多！同样，制剂过了欧盟，FDA未必会接 ...

这个是无菌粉针的制剂啊，跟原料药检查是两码事，完全是美国本土的检查官来，而且对天朝，往往派那种极有“经验”的专家来；想当年那位，一人挑我全厂，摆一大桌子，车间、实验室、库房、机房对文件，机动来回，跳着看，而且只许签字执行者回答，完全没有国内那种计划和所谓的“准备”时间，只有基层能力过硬才撑的住。

叶非

cq254032003 发表于 2015-4-2 08:18
这个是无菌粉针的制剂啊，跟原料药检查是两码事，完全是美国本土的检查官来，而且对天朝，往往派那种极有 ...

我是针对你说的国内小学，欧盟大专，FDA是本科这个说法，这个说法不准确！另外，国内现在欧盟和FDA双粉针认证的是联邦，你是联邦的兄弟？

cq254032003

uiofer 发表于 2015-4-2 08:30
我是针对你说的国内小学，欧盟大专，FDA是本科这个说法，这个说法不准确！另外，国内现在欧盟和FDA双粉针 ...

呵呵，不要讨论具体的企业，我知道的太多了，不是联邦，做的是小容量水针和冻干，是计划长期往美国卖的，不是靠过认证贴金。

cq254032003

uiofer 发表于 2015-4-2 08:30
我是针对你说的国内小学，欧盟大专，FDA是本科这个说法，这个说法不准确！另外，国内现在欧盟和FDA双粉针 ...

没说国内是小学啊，国内现在要求高了，至少是中学啦，欧盟其实没玩过真的，我是做了5年小容量注射剂FDA，面对了现场审计并负责了483整改和回复；然后，做先国内后欧盟的项目，国内轻松过，欧盟是请老外做的模拟，还没到真过我就走了。感觉就是欧盟没FDA挑战的深入，也接受让高阶人员解释低阶人员的具体执行工作。

cq254032003

如果让我再做FDA注射剂，我打算首先跟老板包括HR谈一套，人员培养和技术评级的体系，企业必须肯投钱建基层技术团队，具体做事的要做到同职加级加薪。主管待遇技术工程师要足够多，能拿事；包括操作级，也要让人沉的下来。

嘿嘿，不过有个现实的，FDA式的注射剂企业其实必须要有FDA那个档次的盈利市场，才能真正运营下去。试问，有多少搞国际注射剂认证的是为了拿国外市场，而不是贴金呢？

hope_y8crE

cq254032003 发表于 2015-4-2 09:17
如果让我再做FDA注射剂，我打算首先跟老板包括HR谈一套，人员培养和技术评级的体系，企业必须肯投钱建基层技 ...

那是什么材质？

Rickzhen

何来“更难”一说？

不同的检察官，检查的侧重点不同。也许这次检查通过了，但是下一次另一个检查员却发现问题而没有通过。

FDA也欧盟的检查，只是检查方式有所不同，不存在哪一个更难之说。

以前FDA不收费，但是前两年也开始收费了。说明美国人也开始喊穷了。