求助:含量均匀度、RSD值等取样点问题？？？？

野性之吻 · 发表于 2015-4-9 08:24:10

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求助：类似测固体含量均匀度要求测几点？ RSD值最少几点？片剂和胶囊剂还不一样么？？？想知道在哪能好到该方面的理论依据（最好权威些的出处作为参考）！
谢谢

大呆子 · 发表于 2015-4-9 08:26:47

去学数理统计

野性之吻 · 发表于 2015-4-9 08:32:55

大呆子发表于 2015-4-9 08:26
去学数理统计

介绍几个标准或者指南（中文的）

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-4-9 09:03:44

哪个工序的，混合的话FDA有一个粉末的指南，名字记不清了

野性之吻 · 发表于 2015-4-9 09:09:43

道路漫长黑暗发表于 2015-4-9 09:03
哪个工序的，混合的话FDA有一个粉末的指南，名字记不清了

有总混有预混不一样所以蒙啊向找点资料学习学习英文的我肯定是看不了了

382035480 · 发表于 2015-4-9 10:05:30

验证指南还是实施指南里有一个举的例子，是总混RSD按2%要求的，我们是按1.5%控制。

冷血无情 · 发表于 2015-4-9 10:28:13

我们都是取9点，不少于9点法，rsd才按3%控制

冷血无情 · 发表于 2015-4-9 10:28:40

382035480 发表于 2015-4-9 10:05
验证指南还是实施指南里有一个举的例子，是总混RSD按2%要求的，我们是按1.5%控制。

我们有的产品总混还真达不到1.5%，个别的可能是2.几%呢

hongwei2000 · 发表于 2015-4-9 11:16:49

是总混还是压片？

野性之吻 · 发表于 2015-4-9 12:58:11

hongwei2000 发表于 2015-4-9 11:16
是总混还是压片？

都有这个应该有个总的原则吧？？

hongwei2000 · 发表于 2015-4-9 13:17:58

野性之吻发表于 2015-4-9 12:58
都有这个应该有个总的原则吧？？

FDA原来的那个指南总混颗粒是不少于10个点
当然还要看你批量吧
至于压片
你可以根据AQL一般水平来决定总取样数量
然后再分布到不同时间点
一般单个时间点的片数不少于冲头数
不过这一般是监测片重或外观的要求

hongwei2000 · 发表于 2015-4-9 13:19:13

RSD 5.0%一般都可以接受
看你的工艺吧
例如微丸剂3.0%也是很容易达到的

野性之吻 · 发表于 2015-4-9 15:10:05

hongwei2000 发表于 2015-4-9 13:17
FDA原来的那个指南总混颗粒是不少于10个点
当然还要看你批量吧
至于压片

有没有中文版的支持呢？？？

野性之吻 · 发表于 2017-3-21 16:02:01

hongwei2000 发表于 2015-4-9 13:19
RSD 5.0%一般都可以接受
看你的工艺吧
例如微丸剂3.0%也是很容易达到的

预混的均匀性是不是可以放大一些？多少合适？是自己定的标准么？

野性之吻 · 发表于 2017-3-21 16:02:13

hongwei2000 发表于 2015-4-9 13:19
RSD 5.0%一般都可以接受
看你的工艺吧
例如微丸剂3.0%也是很容易达到的

预混的均匀性是不是可以放大一些？多少合适？是自己定的标准么？

野性之吻 · 发表于 2017-3-21 16:02:31

hongwei2000 发表于 2015-4-9 13:19
RSD 5.0%一般都可以接受
看你的工艺吧
例如微丸剂3.0%也是很容易达到的

预混的均匀性是不是可以放大一些？多少合适？是自己定的标准么？

hongwei2000 · 发表于 2017-3-21 17:00:51

野性之吻发表于 2017-3-21 16:02
预混的均匀性是不是可以放大一些？多少合适？是自己定的标准么？

放大些？
理由呢？
靠后面总混吗？
那怎么保证后面总混后不会造成过混合

野性之吻 · 发表于 2017-3-21 17:34:50

hongwei2000 发表于 2017-3-21 17:00
放大些？
理由呢？
靠后面总混吗？

湿法制粒出来的想做一下均匀性
后面还有总混

hongwei2000 · 发表于 2017-3-22 08:43:28

野性之吻发表于 2017-3-21 17:34
湿法制粒出来的想做一下均匀性
后面还有总混

如果有预混的话
总混前应是均匀的
总混一般需要加入MGS
时间不宜过长

野性之吻 · 发表于 2017-3-23 11:28:59

hongwei2000 发表于 2017-3-22 08:43
如果有预混的话
总混前应是均匀的
总混一般需要加入MGS

MGS 是什么意思？

[质量保证QA] 求助:含量均匀度、RSD值等取样点问题？？？？

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