蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 7654|回复: 23
收起左侧

[质量保证QA] 求助:含量均匀度、RSD值等取样点问题????

[复制链接]
药徒
发表于 2015-4-9 08:24:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
求助:类似测固体 含量均匀度要求测几点?  RSD值最少几点?  片剂和胶囊剂还不一样么???想知道在哪能好到该方面的理论依据(最好权威些的出处作为参考)!
                                                                   谢谢
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2015-4-9 08:26:47 | 显示全部楼层
去学数理统计

点评

介绍几个 标准 或者指南 (中文的)  详情 回复 发表于 2015-4-9 08:32
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-4-9 08:32:55 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2015-4-9 08:26
去学数理统计


介绍几个 标准  或者指南 (中文的)  
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-4-9 09:03:44 | 显示全部楼层
哪个工序的,混合的话FDA有一个粉末的指南,名字记不清了

点评

有总混 有预混 不一样 所以 蒙啊 向找点资料 学习学习 英文的 我肯定是看不了了  详情 回复 发表于 2015-4-9 09:09
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-4-9 09:09:43 | 显示全部楼层
道路漫长黑暗 发表于 2015-4-9 09:03
哪个工序的,混合的话FDA有一个粉末的指南,名字记不清了

有总混  有预混  不一样 所以 蒙啊  向找点资料 学习学习    英文的 我肯定是看不了了
回复

使用道具 举报

发表于 2015-4-9 10:05:30 | 显示全部楼层
验证指南还是实施指南里有一个举的例子,是总混RSD按2%要求的,我们是按1.5%控制。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-4-9 10:28:13 | 显示全部楼层
我们都是取9点,不少于9点法,rsd才按3%控制
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-4-9 10:28:40 | 显示全部楼层
382035480 发表于 2015-4-9 10:05
验证指南还是实施指南里有一个举的例子,是总混RSD按2%要求的,我们是按1.5%控制。

我们有的产品总混还真达不到1.5%,个别的可能是2.几%呢
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-4-9 11:16:49 | 显示全部楼层
是总混还是压片?

点评

都有 这个应该有个总的原则吧 ??  详情 回复 发表于 2015-4-9 12:58
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-4-9 12:58:11 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-4-9 11:16
是总混还是压片?

都有   这个应该有个总的原则吧    ??

点评

FDA原来的那个指南总混颗粒是不少于10个点 当然还要看你批量吧 至于压片 你可以根据AQL一般水平来决定总取样数量 然后再分布到不同时间点 一般单个时间点的片数不少于冲头数 不过这一般是监测片重或外观的要求  详情 回复 发表于 2015-4-9 13:17
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-4-9 13:17:58 | 显示全部楼层
野性之吻 发表于 2015-4-9 12:58
都有   这个应该有个总的原则吧    ??

FDA原来的那个指南总混颗粒是不少于10个点
当然还要看你批量吧
至于压片
你可以根据AQL一般水平来决定总取样数量
然后再分布到不同时间点
一般单个时间点的片数不少于冲头数
不过这一般是监测片重或外观的要求

点评

有没有中文版的支持呢???  详情 回复 发表于 2015-4-9 15:10
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-4-9 13:19:13 | 显示全部楼层
RSD 5.0%一般都可以接受
看你的工艺吧
例如微丸剂3.0%也是很容易达到的

点评

预混 的均匀性 是不是可以放大一些? 多少合适? 是自己定的标准么?  详情 回复 发表于 2017-3-21 16:02
预混 的均匀性 是不是可以放大一些? 多少合适? 是自己定的标准么?  详情 回复 发表于 2017-3-21 16:02
预混 的均匀性 是不是可以放大一些? 多少合适? 是自己定的标准么?  详情 回复 发表于 2017-3-21 16:02
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-4-9 15:10:05 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-4-9 13:17
FDA原来的那个指南总混颗粒是不少于10个点
当然还要看你批量吧
至于压片

有没有中文版的支持呢???
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-3-21 16:02:01 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-4-9 13:19
RSD 5.0%一般都可以接受
看你的工艺吧
例如微丸剂3.0%也是很容易达到的

预混 的均匀性 是不是可以放大一些?  多少合适? 是自己定的标准么?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-3-21 16:02:13 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-4-9 13:19
RSD 5.0%一般都可以接受
看你的工艺吧
例如微丸剂3.0%也是很容易达到的

预混 的均匀性 是不是可以放大一些?  多少合适? 是自己定的标准么?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-3-21 16:02:31 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-4-9 13:19
RSD 5.0%一般都可以接受
看你的工艺吧
例如微丸剂3.0%也是很容易达到的

预混 的均匀性 是不是可以放大一些?  多少合适? 是自己定的标准么?

点评

放大些? 理由呢? 靠后面总混吗? 那怎么保证后面总混后不会造成过混合  详情 回复 发表于 2017-3-21 17:00
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-3-21 17:00:51 | 显示全部楼层
野性之吻 发表于 2017-3-21 16:02
预混 的均匀性 是不是可以放大一些?  多少合适? 是自己定的标准么?

放大些?
理由呢?
靠后面总混吗?
那怎么保证后面总混后不会造成过混合

点评

湿法制粒 出来的 想做一下均匀性 后面还有总混  详情 回复 发表于 2017-3-21 17:34
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-3-21 17:34:50 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-3-21 17:00
放大些?
理由呢?
靠后面总混吗?

湿法制粒  出来的     想做一下均匀性
后面还有总混

点评

如果有预混的话 总混前应是均匀的 总混一般需要加入MGS 时间不宜过长  详情 回复 发表于 2017-3-22 08:43
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-3-22 08:43:28 | 显示全部楼层
野性之吻 发表于 2017-3-21 17:34
湿法制粒  出来的     想做一下均匀性
后面还有总混

如果有预混的话
总混前应是均匀的
总混一般需要加入MGS
时间不宜过长

点评

MGS 是什么意思?  详情 回复 发表于 2017-3-23 11:28
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-3-23 11:28:59 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-3-22 08:43
如果有预混的话
总混前应是均匀的
总混一般需要加入MGS

MGS  是什么意思?

点评

硬脂酸镁  详情 回复 发表于 2017-3-23 12:15
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-6 03:36

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表