无菌制剂生产过程中，使用的消毒剂乙醇能不能使用工业乙醇？

flash02 · 发表于 2015-4-9 09:27:38

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无菌制剂生产，水针，使用的消毒剂乙醇，能不能使用工业乙醇？
PS：药用乙醇成本较高，有专家说FDA一直都使用工业乙醇，按照GMP，消毒剂不是原辅料，也没有明确要求必须使用药用级，对比二者质量标准，杂质控制项目，包括甲醇也一致，只是工业乙醇检测项目少一些。

山猫 · 发表于 2015-4-9 09:36:44

怎么做残留？证明不了工业乙醇的安全性

呼吸 · 发表于 2015-4-9 09:40:08

你药用乙醇也是含有少量杂志也是很难做残留。

jenny · 发表于 2015-4-9 09:49:55

药用、食用、工业乙醇的区别是啥？

ltlxmr · 发表于 2015-4-9 10:00:07

还是咨询CFDA吧。GB 26373 2010《消毒剂卫生标准》中规定：“用于手、皮肤消毒的消毒液不得使用工业级原材料”

玻璃杯 · 发表于 2015-4-9 10:00:18

还有药用乙醇？
我们用的食用级的

玻璃杯 · 发表于 2015-4-9 10:00:30

工业乙醇是？

玻璃杯 · 发表于 2015-4-9 10:00:47

玻璃杯发表于 2015-4-9 10:00
工业乙醇是？

勾兑酒用的？

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-4-9 10:38:28

直接接触药品的表面用不用，感觉还是药用级靠谱点

wanggui_929 · 发表于 2015-4-9 10:47:28

药用级靠谱点

hongwei2000 · 发表于 2015-4-9 11:16:07

原则上最起码与药品接触的设备都不能使用
因为药用乙醇是发酵而来的
而工业乙醇是合成或提取而来的
二者杂质都不同
为什么药用乙醇要检测苯等杂质
并不是说药用乙醇生产时会产生
而是防止有人用工业乙醇代替或者调制

yangjin7309 · 发表于 2015-4-9 15:04:57

安全性无法控制的情况下，最好用药用或食用级的

lxm0707 · 发表于 2015-4-11 06:21:07

学习中，谢谢分享

flash02 · 发表于 2015-4-13 13:31:49

hongwei2000 发表于 2015-4-9 11:16
原则上最起码与药品接触的设备都不能使用
因为药用乙醇是发酵而来的
而工业乙醇是合成或提取而来的

非常感谢，这个对我们非常有用。

化学家 · 发表于 2015-4-13 13:51:57

乙醇不会接触到产品，有残留也不会影响产品质量的，因此是可以用的

Arlen · 发表于 2015-4-14 13:18:35

药用乙醇就是有个证，这个证用文雅的说辞叫合规，通俗的说，叫遮羞布！省去很多麻烦和解释而已！

[生产制造] 无菌制剂生产过程中，使用的消毒剂乙醇能不能使用工业乙醇？