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[生产制造] 无菌制剂生产过程中,使用的消毒剂乙醇能不能使用工业乙醇?

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药徒
发表于 2015-4-9 09:27:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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无菌制剂生产,水针,使用的消毒剂乙醇,能不能使用工业乙醇?
PS:药用乙醇成本较高,有专家说FDA一直都使用工业乙醇,按照GMP,消毒剂不是原辅料,也没有明确要求必须使用药用级,对比二者质量标准,杂质控制项目,包括甲醇也一致,只是工业乙醇检测项目少一些。
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药徒
发表于 2015-4-9 09:36:44 | 显示全部楼层
怎么做残留?证明不了工业乙醇的安全性
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药徒
发表于 2015-4-9 09:40:08 | 显示全部楼层
你药用乙醇也是含有少量杂志也是很难做残留。
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药徒
发表于 2015-4-9 09:49:55 | 显示全部楼层
药用、食用、工业乙醇的区别是啥?
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药徒
发表于 2015-4-9 10:00:07 | 显示全部楼层
还是咨询CFDA吧。GB 26373 2010《消毒剂卫生标准》中规定:“用于手、皮肤消毒的消毒液不得使用工业级原材料”
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药徒
发表于 2015-4-9 10:00:18 | 显示全部楼层
还有药用乙醇?
我们用的食用级的
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药徒
发表于 2015-4-9 10:00:30 | 显示全部楼层
工业乙醇是?

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勾兑酒用的?  详情 回复 发表于 2015-4-9 10:00
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药徒
发表于 2015-4-9 10:00:47 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2015-4-9 10:00
工业乙醇是?

勾兑酒用的?
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药徒
发表于 2015-4-9 10:38:28 | 显示全部楼层
直接接触药品的表面用不用,感觉还是药用级靠谱点
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药徒
发表于 2015-4-9 10:47:28 | 显示全部楼层
药用级靠谱点
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药士
发表于 2015-4-9 11:16:07 | 显示全部楼层
原则上最起码与药品接触的设备都不能使用
因为药用乙醇是发酵而来的
而工业乙醇是合成或提取而来的
二者杂质都不同
为什么药用乙醇要检测苯等杂质
并不是说药用乙醇生产时会产生
而是防止有人用工业乙醇代替或者调制

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我不同意你的看法,就我做过的审计而言,供应商甚至很不屑我们使用的药用乙醇,只是多了个证而已,都是发酵后蒸馏得来。至少我没听说过有合成的!  发表于 2015-4-14 13:17

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huigenghao + 2 很给力!

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药徒
发表于 2015-4-9 15:04:57 | 显示全部楼层
安全性无法控制的情况下,最好用药用或食用级的
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药徒
发表于 2015-4-11 06:21:07 | 显示全部楼层
学习中,谢谢分享
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药徒
 楼主| 发表于 2015-4-13 13:31:49 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-4-9 11:16
原则上最起码与药品接触的设备都不能使用
因为药用乙醇是发酵而来的
而工业乙醇是合成或提取而来的

非常感谢,这个对我们非常有用。
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药徒
发表于 2015-4-13 13:51:57 | 显示全部楼层
乙醇不会接触到产品,有残留也不会影响产品质量的,因此是可以用的
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发表于 2015-4-14 13:18:35 | 显示全部楼层
药用乙醇就是有个证,这个证用文雅的说辞叫合规,通俗的说,叫遮羞布!省去很多麻烦和解释而已!

点评

道出了现在很多药用辅料的现状。  发表于 2015-6-22 16:34
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