是否备案，是否做稳定性

好好学习123 · 发表于 2015-4-10 11:33:12

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糖浆品种，更换蔗糖供应商（处方中有蔗糖），是否属于变更辅料供应商，需要报批和做稳定性吗？

zaa2007 · 发表于 2015-4-10 11:52:32

江苏局需要备案的

好好学习123 · 发表于 2015-4-10 12:03:09

zaa2007 发表于 2015-4-10 11:52
江苏局需要备案的

还用再做稳定性实验吗

ziyiwoaini · 发表于 2015-4-10 12:10:02

需要做稳定性试验

hongwei2000 · 发表于 2015-4-10 13:00:57

好像除了江苏都不用备案
变更辅料供应商是否要做稳定性要看你的评估
如果该辅料可能对产品的稳定性产生影响则需要做
如果几乎没有的话可以不做

好好学习123 · 发表于 2015-4-10 13:43:36

hongwei2000 发表于 2015-4-10 13:00
好像除了江苏都不用备案
变更辅料供应商是否要做稳定性要看你的评估
如果该辅料可能对产品的稳定性产生影 ...

非常感谢！

boniface · 发表于 2015-4-10 15:55:31

本帖最后由 boniface 于 2015-4-10 16:00 编辑

看各地主管局的要求，辅料变更一般不要备案，但稳定性考察建议一定要做，第二百四十四条。

zdj1219 · 发表于 2015-4-10 16:25:27

辅料供应商变更要备案，如何备案可能各地要求不同。

xs1233 · 发表于 2015-4-10 16:36:07

主药供应商变更要备案，验证，稳定性考察，辅料供应商变更一般只做验证，经评估需要的做稳定性考察，但一般不需要备案的。建议同原供应商辅料进行比较，验证批产品质量除合格外，还应和原来产品进行质量比较并进行评估对产品质量影响

[质量保证QA] 是否备案，是否做稳定性