供应商变更

尚坡 · 发表于 2015-4-16 14:34:18

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原料供应商变更需要开展的工作及次序是：执行变更控制程序提出变更申请-供应商审计（必须现场审计）-连续三批原料小样检验与原供应商原料质量比较-三批最小生产批量验证-稳定性考察（至少六个月）-补充申请备案-备案完成变更关闭。那我是否需要等到稳定性考察结束、验证结束这两个结果都与原来的一致我才可以去补充申请备案急急急急

hongwei2000 · 发表于 2015-4-16 14:41:33

先资质后小样再现场
否则可能浪费人力物力
API检验方法确认后要大样
最好是三个不同批次
检验合格后验证批生产
应使用你商业批量
也可以考虑使用以前经验证过的较小的商业批量
稳定性考查期间可以完成成品检验方法确认（变更验证）
固定制剂还要考虑F2
所有的之间还要升级你的文件
包括质量标准、检验方法、工艺规程、验证方案等等
稳定性后报备
批准后批准合格供应商
放行产品

yuansoul · 发表于 2015-4-16 15:34:57

变更原料啊。。。。你说的是对的。

赢者无悔 · 发表于 2015-4-16 18:06:27

走变更，相当复杂。

子墨吉 · 发表于 2015-4-16 19:37:11

每次原料供应商变更都要走这个程序？其他供应商变更需要吗？

sunnysky · 发表于 2020-5-18 15:25:57

请教下、供应商变更申请的提出是由哪个部门或者哪个职位的人提出呢

[质量保证QA] 供应商变更

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