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[质量保证QA] 供应商变更

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药徒
发表于 2015-4-16 14:34:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原料供应商变更需要开展的工作及次序是:执行变更控制程序提出变更申请-供应商审计(必须现场审计)-连续三批原料小样检验与原供应商原料质量比较-三批最小生产批量验证-稳定性考察(至少六个月)-补充申请备案-备案完成变更关闭。 那我是否需要等到稳定性考察结束、验证结束这两个结果都与原来的一致我才可以去补充申请备案   急急急急


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药士
发表于 2015-4-16 14:41:33 | 显示全部楼层
先资质后小样再现场
否则可能浪费人力物力
API检验方法确认后要大样
最好是三个不同批次
检验合格后验证批生产
应使用你商业批量
也可以考虑使用以前经验证过的较小的商业批量
稳定性考查期间可以完成成品检验方法确认(变更验证)
固定制剂还要考虑F2
所有的之间还要升级你的文件
包括质量标准、检验方法、工艺规程、验证方案等等
稳定性后报备
批准后批准合格供应商
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药士
发表于 2015-4-16 15:34:57 | 显示全部楼层
变更原料啊。。。。你说的是对的。
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药徒
发表于 2015-4-16 18:06:27 | 显示全部楼层
走变更,相当复杂。
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药徒
发表于 2015-4-16 19:37:11 | 显示全部楼层
每次原料供应商变更都要走这个程序?其他供应商变更需要吗?
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发表于 2020-5-18 15:25:57 | 显示全部楼层
请教下、供应商变更申请的提出是由哪个部门或者哪个职位的人提出呢
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