冻干制剂冻干后产品的可见异物

19871109 · 发表于 2015-4-21 15:05:48

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各位老师好！

请教下我们所做的冻干产品在中间控制各工序所有检查可见异物都是合格的，为什么冻干出来后的产品可见异物就不合格了呢？絮状物跟白点较多

youlanyu0912 · 发表于 2015-4-21 15:14:11

查查胶塞

19871109 · 发表于 2015-4-21 15:21:01

youlanyu0912 发表于 2015-4-21 15:14
查查胶塞

亲胶塞是没有问题的，这个我们都有控制的

wangjiguoqu119 · 发表于 2015-4-21 17:01:57

我也遇到过相同的问题，我建议你换下原料药的厂家试试。

yaa9001 · 发表于 2015-4-21 17:08:58

絮状物是什么东西？能分离出来测一下不？

hongwei2000 · 发表于 2015-4-21 17:16:50

最大的可能性是复溶有问题
如果是相容性问题应该不会那么快
而且在生产时胶塞与药是不接触的

巴西木 · 发表于 2015-4-21 17:17:46

冻干工艺有点不靠谱

19871109 · 发表于 2015-4-23 14:24:23

yaa9001 发表于 2015-4-21 17:08
絮状物是什么东西？能分离出来测一下不？

请教下这个要用什么去测呢？

19871109 · 发表于 2015-4-23 14:25:17

巴西木发表于 2015-4-21 17:17
冻干工艺有点不靠谱

工艺还是比较成熟的啊

19871109 · 发表于 2015-4-23 14:26:04

hongwei2000 发表于 2015-4-21 17:16
最大的可能性是复溶有问题
如果是相容性问题应该不会那么快
而且在生产时胶塞与药是不接触的

亲有什么好的办法可以解决呢？？

hongwei2000 · 发表于 2015-4-23 14:35:03

19871109 发表于 2015-4-23 14:26
亲有什么好的办法可以解决呢？？

制剂技术我不是太懂
可能与辅料各类以及API的物理改天性质有关
也可能与pH值有关

Xiaohongxu9533 · 发表于 2015-4-23 14:43:41

建议换原料批号试试，我遇过一次。

yaa9001 · 发表于 2015-4-27 17:19:53

要分离的话，把含絮状物的溶液离心。沉淀物看是不是主要，液质连用

huangyunghy · 发表于 2015-6-22 16:49:34

请问是单批这样，还是所有批次这样？

anson112 · 发表于 2015-6-22 17:16:29

个人觉得复溶的关系大点

AZER · 发表于 2015-6-22 18:50:55

应该是复溶的问题，也可能晶型发生了变化

长安qtb · 发表于 2024-1-3 16:08:30

请问，楼主现在解决了吗？

17631190778 · 发表于 2024-1-3 19:39:57

可能高温灭菌后原料会发生变化或者产生新的物质

[生产制造] 冻干制剂冻干后产品的可见异物