偏差 、变更

尚坡

偏差、变更里行动计划有的需要做稳定性试验、验证等，那么就会需要很长时间。我的变更、偏差其他的行动计划已完成，偏差、变更是否可以关闭，物料产品是否可以放行。  都点小急

hongwei2000

需要做稳定性、验证是由于评估相关变更和偏差可能对产品稳定性产生影响
如果没有影响为什么要做稳定性
既然做了稳定性就要考查这种影响是否存在
只有稳定性没有问题产品才能放行
当然这种稳定性数据并不需要太长的时间
可能简单对比加速试验与变更/偏差前的数据
如果没有恶化则可以放行
不过要看出差别
一般需要三个月的数据
如果一个月就能看出来
多数也就放不了了

xhf123456

如果“偏差、变更里行动计划有的需要做稳定性试验、验证等”，那么，就应该等稳定性试验和验证等做完评估后才能放行产品。

尚坡

hongwei2000 发表于 2015-4-27 09:09
需要做稳定性、验证是由于评估相关变更和偏差可能对产品稳定性产生影响
如果没有影响为什么要做稳定性
既 ...

我可以从饮片经销商的生产商那 直接进货么  我需要走变更么

剑叶龙血

如果经过评估确定需要进行稳定性试验，那么建议等加速试验结果出来后评估是否可以放行。
需要验证的话，看是同步验证还是前验证，前则需要验证完成后评估是否放行，同步验证则可以每批物料按照流程评估放行。
个人看法，仅供参考，谢谢
另外，你说的这种情况应在你的变更、偏差SOP里有说明，如在变更SOP里说明如果变更行动计划里涉及稳定性，做到什么程度变更可以关闭，建议是加速完成后。偏差也是一样，偏差的关闭是必须要所有CAPA完成后才能关闭还是只完成CA就能关闭，都需要在文件里说明，然后按文件做就行了。

hongwei2000

刘劲涛 发表于 2015-4-27 10:26
我可以从饮片经销商的生产商那 直接进货么  我需要走变更么

来源变更有走的

上尉

hongwei2000 发表于 2015-4-27 09:09
需要做稳定性、验证是由于评估相关变更和偏差可能对产品稳定性产生影响
如果没有影响为什么要做稳定性
既 ...

同意！！！！！！！！！！

爱雨山

行动计划都完成后才可以批准变更，放行产品！除非你取消你的行动计划，但是取消的话 你的理由是什么呢？当时又是怎么评估出来需要做稳定性考察呢？现在用什么措施来避免不做稳定性带来的风险呢？

尚坡

hongwei2000 发表于 2015-4-27 09:09
需要做稳定性、验证是由于评估相关变更和偏差可能对产品稳定性产生影响
如果没有影响为什么要做稳定性
既 ...

像我们成品率之前定的过低了 ，实际生产中发现成品率都超限了 。这种偏差 纠正预防措施应该是打算积累数据后提高成品率 。 那我当前批次（成品率高的批次，目前来看有偏差的批次）是否可以放行 。我的纠正预防措施要等到年底数据累积完后 才可以关闭偏差 这批产品可以放行么

尚坡

hongwei2000 发表于 2015-4-27 12:40
来源变更有走的

像我们成品率之前定的过低了 ，实际生产中发现成品率都超限了 。这种偏差 纠正预防措施应该是打算积累数据后提高成品率 。 那我当前批次（成品率高的批次，目前来看有偏差的批次）是否可以放行 。我的纠正预防措施要等到年底数据累积完后 才可以关闭偏差 这批产品可以放行么

尚坡

hongwei2000 发表于 2015-4-27 09:09
需要做稳定性、验证是由于评估相关变更和偏差可能对产品稳定性产生影响
如果没有影响为什么要做稳定性
既 ...

像我们成品率之前定的过低了 ，实际生产中发现成品率都超限了 。这种偏差 纠正预防措施应该是打算积累数据后提高成品率 。 那我当前批次（成品率高的批次，目前来看有偏差的批次）是否可以放行 。我的纠正预防措施要等到年底数据累积完后 才可以关闭偏差 这批产品可以放行么

hongwei2000

刘劲涛 发表于 2015-5-15 11:04
像我们成品率之前定的过低了 ，实际生产中发现成品率都超限了 。这种偏差 纠正预防措施应该是打算积累数据 ...

偏差只要不影响质量或者影响比较低
是可能接受的话
是可以放行的
如果说都超限了为什么现在才发现呢？
一般来说如果初始数据比较少的话
建议订一个相对较宽的范围
而不是一下限定那么死
之后再根据生产情况进行修改（加严）

anson112

不行吧