工艺用水取样后的检查前时限

beiwei5du · 发表于 2015-5-21 19:07:26

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[url=]第一条工艺用水取样操作应与正常生产操作一致，[/url]取样后应[url=]及时[/url]进行检验，以防止质量发生变化。

工艺用水取样后进行及时检查，请问大家有做过相应的时限确认么？？还有是否有相应的指南有提过相应的参考时限呢？？（如果有，请注明原文，谢谢）

zjfychzhp1998 · 发表于 2015-5-21 20:13:23

没有，取样后送到化验室应马上安排做了，时间不会超过20分钟。

beiwei5du · 发表于 2015-5-21 20:39:29

zjfychzhp1998 发表于 2015-5-21 20:13
没有，取样后送到化验室应马上安排做了，时间不会超过20分钟。

上次有审计官问道这个问题来的，我们规定常温不超过8小时，冷藏不超过24小时。

benifitpz · 发表于 2015-5-21 20:49:44

估计是因为规定的时限有点长，所以才会问是否做过确认吧。我们是规定取样后及时检定，如2小时内不能检定冷藏保存不超过1个工作日。其实时限确认很简单，就几个容易受到影响的项目保存后做个实验结果比对就行了

小胖不帅 · 发表于 2015-5-22 15:33:54

这个问题还真没遇到过，期待高人解答，我也好学习学习！

hyf01346 · 发表于 2015-5-22 20:58:08

一般两小时内检吧。放久了怕样本被影响吧。

youwenmicro · 发表于 2015-5-22 21:26:00

美国药典和日本药典均要求自取样时起2小时内检测，否则将样品应置于冰箱冷藏但不得超过12小时。

youwenmicro · 发表于 2015-5-22 21:29:10

zjfychzhp1998 发表于 2015-5-21 04:13
没有，取样后送到化验室应马上安排做了，时间不会超过20分钟。

20分钟理论上可行，但很难操作完成。因为有文件、运送、多个样品进行检测等耗时工作要做

youwenmicro · 发表于 2015-5-22 21:31:17

benifitpz 发表于 2015-5-21 04:49
估计是因为规定的时限有点长，所以才会问是否做过确认吧。我们是规定取样后及时检定，如2小时内不能检定冷藏 ...

这样做可行！

beiwei5du · 发表于 2015-5-22 21:33:30

youwenmicro 发表于 2015-5-22 21:26
美国药典和日本药典均要求自取样时起2小时内检测，否则将样品应置于冰箱冷藏但不得超过12小时。

可否提供原文数据呢？？O(∩_∩)O，谢谢！

youwenmicro · 发表于 2015-5-22 22:05:42

beiwei5du 发表于 2015-5-22 05:33
可否提供原文数据呢？？O(∩_∩)O，谢谢！

好的，我会贴上。

beiwei5du · 发表于 2015-5-22 22:31:46

youwenmicro 发表于 2015-5-22 22:05
好的，我会贴上。

非常感谢你！

youwenmicro · 发表于 2015-5-22 22:55:15

beiwei5du，考虑到版权问题，只好将相关内容贴在这里。水的检测时限标明在第二页。

youwenmicro · 发表于 2015-5-22 22:57:34

beiwei5du 发表于 2015-5-22 05:33
可否提供原文数据呢？？O(∩_∩)O，谢谢！

附在同主题下，如要全文，因版权，只能私信联系

beiwei5du · 发表于 2015-5-22 23:00:18

youwenmicro 发表于 2015-5-22 22:55
beiwei5du，考虑到版权问题，只好将相关内容贴在这里。水的检测时限标明在第二页。

非常感谢，我先学习一下！谢谢你！周末愉快！

XUEJULEE · 发表于 2015-5-23 00:15:34

中国gmp指南中提到，纯化水，注射用水以及引用水的检测，应该在2小时内检测，如果不能检测，则应冷藏保存，时间不超过24小时。不得冷冻。

仰望星空. · 发表于 2015-6-2 19:56:58

没有规定吧。文件自己规定

NARUTO · 发表于 2015-6-3 22:09:14

实施指南里面有的

XUEJULEE · 发表于 2015-6-4 01:04:19

17楼仔细阅读指南

无际无边 · 发表于 2018-6-8 08:19:58

XUEJULEE 发表于 2015-5-23 00:15
中国gmp指南中提到，纯化水，注射用水以及引用水的检测，应该在2小时内检测，如果不能检测，则应冷藏保存， ...

指南上有吗？我没看到过，能告诉一下具体页码吗？

[质量保证QA] 工艺用水取样后的检查前时限