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[质量保证QA] 请问中药饮片切制薄厚长短是否有法规要求,及出处

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发表于 2015-6-1 13:07:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    药典上中药饮片炮制一般要求饮片切薄片或切断等,但药典上未规定“薄片或厚片等”具体厚度,不知道实际切制工序该如何确定,是否需要设定切制长度的工艺参数,网上能查到相关参数:比如极薄片:厚度小于0.5mm,但查不到具体出处,不知道该参数是否具有类似药典的法定权威性,或者仅是参考文献。求指点!
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发表于 2015-6-1 13:22:43 | 显示全部楼层
本帖最后由 bibi0x 于 2015-6-1 13:24 编辑

这个规定,药典上就有
附录Ⅱ D  炮制通则
写的很清楚


附录Ⅱ D  炮制通则
中药炮制是按照中医药理论,根据药材自身性质,以及调剂、制剂和临床应用的需要,所采取的一项独特的制药技术。
药材凡经净制、切制或炮炙等处理后,均称为“饮片”;药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。
本版药典规定的各饮片规格,系指临床配方使用的饮片规格。制剂中使用的饮片规格,应符合相应品种实际工艺的要求。
炮制用水,应为饮用水。
除另有规定外,应符合下列有关要求。
一、净制  即净选加工。可根据具体情况,分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法,以达到净度要求。
二、切制  切制时,除鲜切、干切外,均须进行软化处理,其方法有:喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐,气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件,应少泡多润,防止有效成分流失。切后应及时干燥,以保证质量。
切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为:
片  极薄片0. 5mm以下,薄片1~2mm,厚片2~4mm;
      短段5l0mm,长段1015mm
      812mm的方块;
丝  细丝2~3mm,宽丝5~10mm。
    其他不宜切制者,一般应捣碎或碾碎使用。

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发表于 2015-6-1 13:28:36 | 显示全部楼层
统一一楼的回复,《药典》附录“炮制通则”有明确规定
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药徒
发表于 2015-6-1 13:31:55 | 显示全部楼层
药典,附录里面哟
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药徒
发表于 2015-6-1 13:35:18 | 显示全部楼层
看炮制通则
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发表于 2015-6-1 14:36:16 | 显示全部楼层
看炮制规范
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药徒
发表于 2015-6-1 14:42:37 | 显示全部楼层
或参考你们省的炮制规范
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药徒
发表于 2015-6-1 15:40:55 | 显示全部楼层
是啊,药典上有的啊,你怎么没有看见呢?
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药徒
发表于 2015-6-1 15:58:59 | 显示全部楼层
楼主要仔细看看药典,
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药徒
发表于 2015-6-1 17:17:44 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-6-1 17:26:59 | 显示全部楼层
如果是药品生产企业建议结合工艺规程批件调整饮征规格,验证,即可。
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发表于 2015-6-1 20:21:37 | 显示全部楼层
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发表于 2015-6-1 22:35:22 | 显示全部楼层
药典对中药饮片规格是有规定的,它是针对市售饮片的,但是对于中药制剂生产企业来说,可以不按照药典的规定,可结合生产情况,以满足生产工艺要求为准。
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发表于 2015-6-1 23:01:36 | 显示全部楼层
同意楼上的说法
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药徒
发表于 2015-6-13 13:25:12 | 显示全部楼层
参考所在省的炮制规范
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发表于 2015-6-13 22:03:57 | 显示全部楼层
同意13楼说法
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药徒
发表于 2015-6-13 23:58:04 | 显示全部楼层
以企业实际需要尺寸为准
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