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[确认&验证] 纯化水系统设备实施问题的探讨

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药徒
发表于 2015-6-26 16:02:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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口服固体车间使用的纯化水系统,怎样的配置才能通过GMP认证?
以下的设施是否需要配齐:
1、巴西消毒(纯化水管道、活性炭)2套
2、不合格水的一个排放或者回流装置(有直排掉或回到前一个单元)
2.1、一级反渗透水不合格水?(是否需要)
2.2、二级反渗透水不合格水?(是否需要)
2.3、纯化水回水不合格水?(是否需要)

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药生
发表于 2015-6-26 16:16:55 | 显示全部楼层
口服固体车间使用的纯化水系统,怎样的配置才能通过GMP认证?
以下的设施是否需要配齐:
1、巴西消毒(纯化水管道、活性炭)2套
2、不合格水的一个排放或者回流装置(有直排掉或回到前一个单元)
2.1、一级反渗透水不合格水?(这个一般不需要,离子过多)
2.2、二级反渗透水不合格水?(需要,回到一级进水,正常也比一级进水质量要好。)
2.3、纯化水回水不合格水?(这个功能不实用,监测到不合格,管路都可能污染了,需做进一步处理,不是简单排放)

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药徒
 楼主| 发表于 2015-6-26 16:27:44 | 显示全部楼层
还有纯化水箱是否应该形成流动水?(增加装置)
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药徒
 楼主| 发表于 2015-6-26 16:31:22 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-26 16:16
口服固体车间使用的纯化水系统,怎样的配置才能通过GMP认证?
以下的设施是否需要配齐:
1、巴西消毒(纯 ...

谢谢你的回答!!
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药生
发表于 2015-6-26 16:33:48 | 显示全部楼层
大石头 发表于 2015-6-26 16:27
还有纯化水箱是否应该形成流动水?(增加装置)

你说是搅拌装置还是什么?是流动还是动?怎么达到1米每秒呢?
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发表于 2015-6-26 16:42:06 | 显示全部楼层
大石头 发表于 2015-6-26 16:27
还有纯化水箱是否应该形成流动水?(增加装置)

你的纯化水分配系统不是循环回路吗?
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药徒
发表于 2015-6-26 16:46:57 | 显示全部楼层
一级反渗透也有用海水淡化膜处理后再用的
具体可以让设备厂家核算下投资成本与节约的费用,再做考虑
纯化水回水不合格,要排放,当然也要进一步处理
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药徒
 楼主| 发表于 2015-6-26 18:57:43 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-26 16:33
你说是搅拌装置还是什么?是流动还是动?怎么达到1米每秒呢?

意思是:纯化水制满了,需要形成循环码?(增加一台泵)
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药徒
 楼主| 发表于 2015-6-26 19:07:44 | 显示全部楼层
有哪位大侠可以提供一整套设备及设施的目录啊
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药生
发表于 2015-6-26 19:55:34 | 显示全部楼层
大石头 发表于 2015-6-26 18:57
意思是:纯化水制满了,需要形成循环码?(增加一台泵)

那只是 装装样子,增加泵也不可能保证罐内的水一直是流动的。没有绝对的意义。
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发表于 2015-6-27 06:52:18 | 显示全部楼层
首先要有双巴氏消毒、活性炭和分配系统!活性炭装置要衬胶耐消毒高温的!一、二级饭反渗透以及成品罐取样点!最主要要有EDI装置!配变频增压泵泵,保证峰值用水和闲置时的分配管路衡压!二级和成品罐不合格循环回路一定要有!同时配套监测后自动分配管路消毒!
详细配置太多、得好几大篇子!采购纯水系统最主要是做好技术协议!
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