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最近看到一些朋友在论坛里问到验证中热门的名词，发现每个人对这些的理解并不相同，这里也发表一下自己对这些名词的一些理解，供大家交流讨论。
1. URS- User Requirements Specification 用户需求。这个名词好理解，顾名思义，就是你的要求是什么。
URS是整个验证的起点，但是往往却是很多人忽视的地方。一个理想的URS，来自于研发结束后，对工艺的风险评估，在风险评估中，你会提到你工艺的风险点在哪里，会采用什么手段进行控制，例如：一个对于工艺，对于温度的变化要求很高，必须在反应后多长时间内，降温到多少，这个风险的控制措施在于你购买的设备，能够控制升温或降温的速率，这个就是你URS的内容，也就是你的设备验证的内容。很多朋友都再问，我的设备验证的标准如何定啊？要验证哪些内容啊？嘻嘻，答案就在URS中，你的URS如果就一张纸，写着，我要买台反应罐，那你当然就不知道了。还有的朋友会说，我买成型设备，也需要把URS写的这么详细么？我认为是需要的，因为URS不仅仅提供的是采购设备的依据，同时它是后续验证的标准来源，是梳理研发和生产转移的信息的一个过程，也是对设备供应商的一个具体的要求。当然，如果你的工艺够简单，也许简单的URS能够买回来适合的产品，但是不代表下一次，也能够买回合适的产品。多说一句，很多朋友问，URS应该由谁来起草，个人认为，如果完成了技术转移，这个URS应该由生产起草，研发应该参与审核；如果没有完成技术转移，研发起草，生产参与审核。研发和生产脱节，是我们质量问题频频发生的一个原因之一。
2. DS和FS，Design Specification和Function Specification,设计描述/功能描述，有时候，也有资料会写DDS，FDS或者FRS，几个名词大同小异了。
DS和FS的作用是什么呢？简单的说吧，你们把URS递交给设备或者系统厂家了，系统或设备厂家如何证明自己的产品或者说系统能够满足你的URS的要求呢？这就是FS和DS的作用了，它是设备厂家用来说明自己的产品或为你设计的系统符合你的URS要求的，说的简单点，就是厂家对于你的URS的回应，他们会解释，你URS中的要求，他们是如何满足的，哪些你的URS的要求，他们不能按照你的要求来做，而是提出了自己的想法，这个是厂家和设备之间沟通的一个文件。DS和FS对于定制设备是特别重要的，对于购买的成型设备，如果是一些大型的成型设备，比较重要；简单的，就无所谓了。对于定制的设备，因为使用者往往并非是设备的制造专家，而设备厂家才是，URS中的要求在事前的沟通是特别重要的，可以避免在设备购买后，才发现因为设备设计不合理造成的问题。当然，这个对使用者和设备制造商的要求都很高，国内能做到这个的设备厂家，寥寥无几。一方面，设备厂家本身对自己的产品就不熟悉是一方面，另一方面，使用者自己也提不出详细的要求，也不在乎这个过程，是另外一方面。所以，造成的隐患，最后都是由生产和质量的兄弟们扛了。看了以上的解释，朋友们以后也不需要问，FS和DS应该由谁来起草了，是由设备供应商来做这个。如果没有，就没有吧，别自己编了，这个不是GMP的要求，一个事情，如果不能起到它本身的作用，浪费时间去做一个形式的，还不如不做。
3.FAT，Factory Acceptance Testing（FAT）工厂验收测试，这个名称原来并非一个GMP的名词，而是GEP的概念，但是在新的欧盟附录15中，已经增加了这个内容，现在是GMP的要求了，这也算是质量向前延伸吧。工厂验收测试，顾名思义，在工厂验收时做的测试，这个工厂，并非是使用者，而是设备制造商。为什么需要做这个测试呢？很简单，因为有些项目，在设备制造后，你是无法再对其进行测试的，但是如果到公司了，你才发现不合格，可能就晚了，比如说，反应罐，你到公司了，才发现容量不对，你要再换一个，浪费人力物力。所以需要你在设备出厂前，就在工厂进行测试，确保设备到工厂前，就是合格的。FAT的方案一般会有设备厂家提供，使用方审核，如果使用方也可以根据自己的要求，起草方案，供应商确认。FAT的内容会和IOQ有些重复，两者之间是否能够代替，各有各的说法，我个人认为如果有些项目，FAT中做了测试，而运输过程对这些又不会产生影响，在IQ中，是可以引用FAT的内容，而不需要进行重复测试。
4.SAT，Site Acceptance Testing，现场验收测试，同样，这个名词最初是GEP中的概念，在此次的附录15中，也增加了这个内容。SAT和FAT相对应，FAT是在设备制造商处进行的测试，SAT就是在使用者这里进行的测试了。那么SAT和IOQ之间有什么区别和联系呢？说实在的，我的理解是两者之间，差别不大，如果硬要说有差别，SAT的测试范围可能更为广泛，包括一些在安装调试过程中，进行的一些额外的测试。IOQ可能就是只需要确认最后的安装状态就好。个人认为，如果SAT做的详细，IOQ文件完全可以用SAT的代替，当然，前提条件是，足够详细，能够完全涵盖到IOQ的测试内容。同样，一般SAT的方案，好的设备供应商有较为详细的方案，这个方案是需要使用者审核确认的，使用者也可以根据自己的要求，提出SAT方案。
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发表于 2015-11-1 16:28:56
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