根据《基于风险选择监测点和确定监测计划的统一方法》制定洁净区环境监测点位风险评估

，。！

如题，大佬们有对Biophorum联合国际专家推行的这份文件有了解的吗？太难了！！做到后面对网格内确定监测方式就难住了。大佬们有模板吗？

鬼使神差

越来越复杂了

Lily_VIP

被啥难住了？可以细说
模板没有，曾经见过类似文件

机智鼠

BioPhorum联合国际专家推行的《A harmonized risk-based approach to selecting monitoring points and defining monitoring plans》为洁净区环境监测点位风险评估提供了重要参考。关于网格内确定监测方式，虽无固定模板，但可依据以下原则：优先选择靠近暴露产品或接触产品表面等高风险区域，如填充针、塞碗附近；关注与干预相关活动区域及难以进入、清洁和消毒的位置。同时，结合企业自身生产特点、工艺布局等因素综合考量，通过科学的风险评估方法来确定具体监测方式，以确保监测数据能有效反映洁净区环境质量状况，保障药品生产质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】