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[确认&验证] 如何能做到清洁验证方案中可以检测所有潜在污染物呢?

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药徒
发表于 2023-3-24 12:58:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 九五二七 于 2023-3-24 13:42 编辑


如何能做到清洁验证方案中可以检测所有潜在污染物呢?
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药徒
发表于 2023-3-24 13:03:27 | 显示全部楼层
需要做污染物的分析方法开发
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-24 13:05:01 | 显示全部楼层
小新地球 发表于 2023-3-24 13:03
需要做污染物的分析方法开发

emmmmm,我想做的是设备清洁验证之前是还要先做污染物的分析方法开发?可不可以顺顺逻辑,我现在有点懵。
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药徒
发表于 2023-3-24 13:22:22 | 显示全部楼层
是不是得先搞清楚有哪些污染物
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药徒
发表于 2023-3-24 13:36:18 | 显示全部楼层
做清洁验证目标物都不知道是啥?
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-24 13:52:02 | 显示全部楼层
cxj0205 发表于 2023-3-24 13:22
是不是得先搞清楚有哪些污染物

然后呢,可以回复下流程吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-24 13:52:41 | 显示全部楼层
zhixianzzx 发表于 2023-3-24 13:36
做清洁验证目标物都不知道是啥?

那怎么判断目标物呢?就是不知道咋做才问的啊?
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药徒
发表于 2023-3-24 14:02:26 | 显示全部楼层
产品里的活性物是啥,一般就是那东西,
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-24 14:35:35 | 显示全部楼层
zhixianzzx 发表于 2023-3-24 14:02
产品里的活性物是啥,一般就是那东西,

我们的产品没有活性成分

点评

你是什么种类的产品 看下新的共线指南有没有涵盖你这个  详情 回复 发表于 2023-3-24 14:55
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药生
发表于 2023-3-24 14:55:33 | 显示全部楼层
桃夭1 发表于 2023-3-24 14:35
我们的产品没有活性成分

你是什么种类的产品  看下新的共线指南有没有涵盖你这个
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-24 15:08:58 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2023-3-24 14:55
你是什么种类的产品  看下新的共线指南有没有涵盖你这个

算是药用辅料吧,领导要按原料药来管理,因为它的客户是用来生产啥的都有,原料药,医疗器械,制剂的,所以很难定义它,我先去看看共线指南吧,谢谢你的回复
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药徒
发表于 2023-3-24 16:08:11 | 显示全部楼层
桃夭1 发表于 2023-3-24 14:35
我们的产品没有活性成分

冒昧的问下,你们产品是啥啊,方不方便
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药徒
发表于 2023-3-24 16:51:14 | 显示全部楼层
桃夭1 发表于 2023-3-24 13:05
emmmmm,我想做的是设备清洁验证之前是还要先做污染物的分析方法开发?可不可以顺顺逻辑,我现在有点懵。

笼统的就是先做污染物分析方法开发,然后做取样方法研究(回收率),再清洁验证
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