[原创]赶紧准备工艺一致性核查资料去

四叶花

赶紧准备工艺一致性核查资料去

  根据网上流出的一份《关于进一步加强药品生产工艺监管的公告》资料，国家局在临床自查和一致性评价之后又在酝酿着一个超级大招生产工艺自查：已上市药品，不管你是中药还是化药、不管你是口服还是注射、不管你是国产还是原研，无一幸免，均需在2016年12月31日前完成自查，实际生产工艺与核准生产工艺不一致的，应立即停止生产或进口。。。偶的个神啊，这时间也太紧了点，这么多的品种。。。做稳定性考察也有个过程啊，但愿正式稿出台能延长点时间。。。

  政策的重磅炸弹一个接一个，被炸的有点晕了。。。闭闭眼，摇摇头，赶紧关门翻箱倒柜做自己的事，品种清单、申报资料、工艺规程、批生产记录。。。这时发觉所在公司历史不悠久、文化不深远真的是好，尤其是没有那么多传统的中药品种真是一件幸事，自己偷着乐去吧，呵呵，申报资料都有呢。

  首先对药品处方，包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量，写明按1000制剂单位的理论处方量，这个问题一般不大吧；上市生产批量，这个不固定也应该没多大问题吧；以及实际过量（减量）投料的情况，这个还真存在呢，写理由吧。

  再就是核对生产工艺了，生产工艺应包括工艺流程图和工艺过程描述。原注册申报的工艺过于简单或关键信息不够明确的，应当在备案申报资料中将关键信息补充完整。。。这个就分不同的剂型和品种慢慢去核对和补充了，有点纠结的是II类变更中：（5）变更制剂生产过程，包括口服固体制剂物料混合过程的混合时间及混合速度等变更，包括半固体制剂混合过程中的混合速度、混合时间、冷却速度等生产过程的变更，（晕，这个尺度不好掌握啊）还包括半固体制剂水相与油相混合过程的变更。对于无菌制剂，这种变更包括：①对采用终端灭菌工艺生产的无菌制剂，取消中间过程的滤过环节；②变更除菌过滤过程的滤过参数（包括流速、压力、时间、或体积，但滤过材料和孔径不变）（晕，这个尺度不好掌握啊）等。此类变更不应引起制剂生产工艺的根本性改变，（晕，这个尺度不好掌握啊，没引起根本性改变是不是可以不算变更？）不引起产品与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标的改变。无菌产品生产过程变更应不降低产品的无菌保证水平。

  更纠结的化学药品Ⅲ类变更：⑤使用不同容量的冻干设备替代原冻干设备，或增加不同容量的冻干设备，新的冻干设备与原冻干设备的操作参数和总的生产时间有改变。。。这个在新版GMP实施后都有所改变啊，不过如果自己进行工艺验证了没问题就可以了吧？。。。唉，还是不太好弄啊。。。这么短的时间，难准备好啊。亲们，有什么高招呢？

harbour

国家局一套组合拳打下来估计很多企业都要趴下了

丁之章

又得倒下一批企业，尤其是中药企业

zysx01234

打打，我支持

北重楼

这套组合拳很可能是腥风血雨呀

孙艳红

好在楼主工作量不是太大，关于变更你有设备变更备案，工艺验证，省市核查结论，需要补充的工作也不大

毒手药王邓智先

中药的难度大点。

四叶花

harbour 发表于 2016-6-29 12:26
国家局一套组合拳打下来估计很多企业都要趴下了

我已经被打晕了

四叶花

意林枫 发表于 2016-6-29 12:45
好在楼主工作量不是太大，关于变更你有设备变更备案，工艺验证，省市核查结论，需要补充的工作也不大

冻干工艺的参数多少都有改变，这个不太好验证。。。

孙艳红

四叶花 发表于 2016-6-29 13:01
冻干工艺的参数多少都有改变，这个不太好验证。。。

评估影响，合理的范围内变化不是问题

c8xpe

估计又是一笔巨大的投入啊

lijin79833313

其实就是告诉你们挣钱没那么容易

xmango

可惜我们这里没有楼主这么多烦恼
无论对个人还是企业，这是挑战，同时也有无限的机遇

sintek

山雨欲来风满楼

四叶花

lijin79833313 发表于 2016-6-29 13:30
其实就是告诉你们挣钱没那么容易

今年本来挣钱就难。。。药品行业，唉

四叶花

xmango 发表于 2016-6-29 13:38
可惜我们这里没有楼主这么多烦恼
无论对个人还是企业，这是挑战，同时也有无限的机遇

你在晒幸福。。。

四叶花

丁之章 发表于 2016-6-29 12:29
又得倒下一批企业，尤其是中药企业

中药企业的工艺要一致确实太难

lbq384

中药企业完全吼不住了……

hljhy

一致有难度

四叶花

hljhy 发表于 2016-6-30 16:53
一致有难度

给你机会呢，好好珍惜吧