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欧盟CE认证--MDCG文件分享---临床相关的文件

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发表于 2023-8-1 08:26:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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欧盟CE认证--MDCG文件分享---临床相关的文件

13 2023 C 163 06 Commission Guidance on the content and structure of the summary.pdf

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12 mdcg_2021-28_Substantial modification of clinical investigation under Medical.pdf

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11 mdcg_2021-20_Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations.pdf

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10 mdcg_2021-8_Clinical investigation applicationnotification documents.pdf

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09 mdcg_2021-6_Regulation (EU) 2017745 – Questions & Answers regarding clinic.pdf

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08 MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template.pdf

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06 MDCG 2020-10 1REV.1 Appendix Clinical investigation summary safety report form.pdf

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06 MDCG 2020-10 1 Appendix Clinical investigation summary safety report form.pdf

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05 MDCG 2020-8 Guidance on PMCF Evaluation Report Template.pdf

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04 MDCG 2020-7 Guidance on PMCF Plan Template.pdf

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03 MDCG 2020-6 Guidance on Sufficient Clinical Evidence for Legacy Devices.pdf

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02 MDCG 2020-5 Guidance on clinical evaluation – Equivalence.pdf

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01 MDCG 2019-9 rev 1 Summary of safety and clinical performance.pdf

636.49 KB, 下载次数: 74

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永恩

发表于 2023-8-1 09:29:49 | 显示全部楼层

谢谢分享~~

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xqliu

发表于 2023-8-1 09:37:43 | 显示全部楼层

学习了，谢谢提供分享。

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玉壶冰

发表于 2023-8-1 10:51:56 | 显示全部楼层

非常感谢，学习学习

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zoie

发表于 2023-8-1 11:23:25 | 显示全部楼层

非常感谢，学习学习

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混子

发表于 2023-8-2 08:18:02 | 显示全部楼层

感谢分享！

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