FDA对干热灭菌柜和湿热灭菌柜的要求

qixiaoguang

FDA中如何对干热灭菌柜和湿热灭菌柜做验证，他的可接受标准是什么

风中思绪

bu tai qing chu

hongwei2000

干热建议温场分布和效果验证（加阳性考查灭菌前后的变化）；湿热温场、F0和热穿透，再加上PQ。

潇湘子

一、湿热：
1、先做热电偶校正；2、BD测试；3、气密性；4、空载热分布；5、装载热分布与热穿透；6、微生物挑战；7、呼吸器评估。标准SAL不大于10^-6。
二、干热：
1、验证设备预校验；2、空载热分布；3、装载热分布与热穿透；4、生物挑战；5、除热原挑战；6、HEPA过滤器完整性测试；7、验证设备后校验。生物挑战标准还是SAL不在于10^-6，除热原挑战标准：内毒素下降3个对数单位。

具体找PDA等相关验证资料看一下。

潇湘子

另外，FDA或欧盟相关问题请发到对应版块。

youngzhou

潇湘子 发表于 2013-3-8 12:25
一、湿热：
1、先做热电偶校正；2、BD测试；3、气密性；4、空载热分布；5、装载热分布与热穿透；6、微生物 ...

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fengfeng

潇湘子 发表于 2013-3-8 12:25
一、湿热：
1、先做热电偶校正；2、BD测试；3、气密性；4、空载热分布；5、装载热分布与热穿透；6、微生物 ...

请教湿热灭菌里的呼吸器评价和微生物挑战怎么做？是放在OQ里做吗？这两项是FDA做湿热灭菌柜必须要做的项目吗？脉动灭菌柜也一样吗？我们正准备FDA,请指教，谢谢！