培养基配制后需在2h内开始灭菌，吗？

啊？s9l

培养基配制后一定需在2h内开始灭菌吗？
大家文件都是怎么规定的呢？
药典、无菌附录好像没有明确规定时间呢

八档丶电风扇

常温2h内灭菌，2-8℃   12h内灭菌

lipi

查了一下好像确实没有明确的法规指南规定配制后的灭菌时间。我们公司的规定是配置后4小时内灭菌，若无法再此期间内完成灭菌，放在2-8℃冷藏，24小时内灭菌

羽遥

没有强制要求必须 2h 内灭菌，多数药企 SOP 规定 2-4h 内开始，核心是要在文件中明确时限，且通过验证证明该时间段内培养基无微生物污染、性能稳定

栗子7

楼上说的对

tianyu0188

基于微生物负荷水平来确定

AUTOZAI

2小时之内灭菌，是经验值。

当然你们也可以做验证，2小时、4小时、8小时、12小时灭菌，分别有什么影响。

大土土

基于微生物负荷水平来确定

药药药140909

中国药品检验标准操作规范（2019年版）
培养基的灭菌 制备并分装好的培养基及时密封，宜在配制后 2 小时内进行灭菌处理。
宜：非强制。

啊？s9l

药药药140909 发表于 2025-11-21 13:46
中国药品检验标准操作规范（2019年版）
培养基的灭菌 制备并分装好的培养基及时密封，宜在配制后 2 小时内 ...

感谢指路！！

Laity。bgw

没有明确的法规指南规定

中二的十三

学习一下     

我是_007

没有明确规定，但都是早好过晚

A西红柿炒鸡蛋

培养基配制后是否必须在2小时内灭菌，不同文件规定存在差异。以下是具体分析：

药典与无菌附录规定  
- 中国药典及无菌附录未明确要求培养基必须在2小时内灭菌，仅强调灭菌前需确保培养基无污染 。
- 生物制品GMP附录（国家药监局发布）要求灭菌操作需符合生物安全标准，但未限定具体时间 。

行业常见操作  
- 多数实验室建议在配制后尽快灭菌（通常不超过2小时），以防止微生物污染 。
- 培养基生产商通常要求灭菌体积不超过1L，且灭菌温度需稳定（如121℃），避免因装载量或包装影响灭菌效果 。

灭菌关键点  
- 灭菌温度波动（如1℃差异）可能显著影响灭菌效果，需严格监控 。
- 过度灭菌法（如121℃15分钟）可确保无菌保证水平（SAL），但需根据培养基特性调整参数 。

苦练叉腰肌

这个几小时需要验证吗？

月半小夜曲sxl

学习学习~~~