药品注册的思考路程

jianghuaixingg

药品注册的思考

　　　　本文以注册专员的工作为点展开探讨，着力阐述SFDA这一年多来各项举措的背景和意义，畅想注册专员这个职业未来的定位和发展，并对中国制药行业的发展前景和发展特点作简单分析。

　　作为一名从事药品注册的工作者，今天我就说自己最熟悉的，以药品注册这个职业为点，稍作展开的谈谈药政监管和制药行业的发展，以期大家彼此交流，共同提高。
　　药品注册，作为一个年轻的职业，已悄然成形；虽然还很年轻，但却逐渐处于风口浪尖，值得挖掘的地方很多。而仅仅一小时里，不太可能面面俱到的铺开来讲，我谨概括性的介绍一下药品注册这个职业，以及我对这个职业的一点思考。

　　如果要一言以蔽之，形容药品注册工作的特点，那就是“掌中之舞”。
　　做药品注册者，乃是手掌中的舞蹈家，要能够在规则的方寸间进退自如，长袖善舞。既不能跳出游戏规则乱来，也不能囿于规则而畏畏缩缩无法动弹。

　 　为了让大家有个心理准备和预期，在论述之前，先介绍一下拟讲主题的提纲：
　 　首先，我们不得不充分的阐述一个问题：“SFDA到底怎么了”？尤其在药害事件频发、行业多舛、法规多变的2007年，SFDA不断的全国范围现场核 查，不断的颁布新法令、新规定，大批企业被查处，业内人惊呼“变天了”！值此多事之秋，对于做药的人，尤其做药品注册的人，必须搞清楚“SFDA是怎么 了”。
　　接下来，我们会谈谈所谓的注册专员是何许人——注册专员是做什么的，应该怎么做？并纵横的比较一下，在国外，注册专员是怎样的角色，由此阐述中国注册专员的过去、现在和未来。
　　注册专员的工作，正如题目上写的掌中之舞。就是以规矩为掌，为追求利益而舞；其研究的正是如何尽最大可能的在规矩中寻找利益。
　　然而，不能否认的是，当前中国的制药行业，正处于寒冰期，并且，至少在两年之内，不太可能回暖。展望未来，我们发现，前途是光明的，但道路却是黑暗的，这个行业一定会淘汰一批人，适者生存——后面我会对此作简要阐述。

　　那么，我们进入第一个热门话题：SFDA是怎么了？
　　大家都知道，今年SFDA颁布的法令规定，比以往任何时候都要频繁，都要多。研究药品注册的人，乃至于所有制药行业内混饭吃的人，都面临一个问题：要不断的“与时俱进”，要花大量时间研读接踵而来的法规和规定。
　　而今年的这些新法规新规定虽多，看似花样繁杂，却都显现出一个共同的特点，那就是国家的医药政策发生了180度的大转弯，对企业而言，再也得不到以往那样优惠的待遇，得不到原有的鼓励性政策——这其实意味着，制药行业美好的原始积累时期，结束了。
　　可以说，这一切根源于中国的经济转型期，外在和内在的压力下，中国的制药行业必须转型，而转型，就必须付出代价和牺牲，并且很不幸的是，这个代价和牺牲的承担者，只能是企业。

　　在面对今年SFDA接踵而来的规定时，坊间流传起一个苦笑话：说药监局今年可是一个又一个的“龟腚”，一个“龟腚”叠着一个“龟腚”。虽是玩笑之语，却也形象的说明了今年的药政法制的特色。

　 　说到药政法制，其实在中国并没有很长的历史。建国后相当长的时间内，中国的药政监管是无法可依的，当时的监管和执行，所依据的都不是法规，而往往是国务院的一个报告、卫生部的一个文件之类。——待到1984年，出台了《药品管理法》，中国的药品监管才算是终于进入了法制化的轨道。
　　但是，这第一版的《药品管理法》（姑且称之为药品管理法 1.0版）有很多的缺陷，有一些现在堵上了，但还有一些问题，直到今天都没有得到解决。
　　例如，当时把药品审批权分为国家审批和地方（省自治区直辖市）审批两类。已有标准的药品生产由省卫生厅药政处审批，其直接的恶劣结果就是：
　　① 一药多名严重；
　　② 一药多批准严重；
　　③ 助长地方保护；
　　④ 部分地区有意的降低地方标准，以“促进”本地药企发展。
　　再比如：没有把中药材和饮片纳入管理，结果就是使中药材和饮片的管理缺位，品质显著下降，从而使得中成药的疗效也随之下降。
　　此外还有很多的缺陷，例如没有进行非处方药和处方药的分类、没有对不良反应监测的规定、没有药品定价的规定、没有进口药品注册管理的规定······。
　　凡此种种，在监管中一一暴露出来，最后不得不修改，不得不更新。
　　——事实上，中国的药政监管法规，颇像微软的WINDOWS操作系统，两三年就升一次级，而且几个月就要打一个补丁，这恐怕也是我国药政法规的一大特色。稍后，我们将简单的回顾一下，药政法规的升级和补丁之路。

　　药品管理法 1.0版，在2001年终于更新了，成为了“药品管理法 2.0版”。
　　它堵住了国标和地标两级审批的漏洞，将权力收归中央，自此开始，从国家法律的层面确认，无论创新药还是仿制药，都必须也只能由国家药监局审批。

　　然而，“药品管理法 2.0版”照样有很多bug，其中最大的一个bug就是，缺失了新药的定义。
　 　在“药品管理法 1.0版”中，关于“新药”的定义是没有在中国境内生产过的药，这个源代码的逻辑问题，就引起了一系列的bug，比如某个药，已经进口销售了N多年，现在 国内想仿制，却居然要按新药报批。——关于“新药”定义这段源代码，可是让人伤透了脑筋，因为如果被认为是新药，一方面，审批尺度和要求都要高，但是另一方面，却因为是“新药”而可以得到很多实惠。所以如何定义“新药”是很关键的，但是要像FDA定义NDA那样定义新药，似乎又不是中国药企彼时能够达到 的。这在当时，的确是个很麻烦的问题。
　　后来的发展更有戏剧性，2001年升级为“药品管理法 2.0版”时，竟然干脆就直接把原来的新药定义删除了，举国上下都不知道什么是“新药”了。作为一个最基本的最核心的药政法规，“新药”居然没有定义，这 必然导致一系列相关问题和政策难以解决落实。——“新药”的问题用鸵鸟战术来解决，这下可算是乱了套了。

　　最后不得已，经过反复反复反复的研究，终于在2002年发布的“补丁”即《药品管理法实施条例》中补入了“新药”定义，即“未在中国境内上市销售过的药品”。
　 　在“补丁”的新药定义下，简单的改剂型（六味地黄丸改成六味地黄片、六味地黄胶囊、六味地黄软胶囊、六味地黄分散片、六味地黄滴丸等等）都给与了“新 药”的身份。这其实很大程度上是为了给中国的药厂通过改剂型仿制国外的原研药创造了机会，是一种很积极的“鼓励性”政策，一种低门槛的优惠政策。事实上， 在某种程度上看，这样的新药定义对于中国制药行业的快速增殖性发展，也起到了积极作用。
　　但是，成也萧何，败也萧何。恰恰是这个新药定义，又引发了前所未有的药之乱局，即低水平改剂型的泛滥成灾。

　　

zdlxcb

写得非常好啊，有很多共同感，感觉有很多新规出来，但很多是照搬，没有很好的消化，直接强加于企业头上，导致一片混乱，估计中国永远都会处于这种黑暗状态中。

shenwen

法规的制定者和资料审批者比我辈高明吧！

xxcc2050

谢谢楼主分享啊

哈森药业

谢谢分享！学习、学习！

晓星

待续，待叙？

花茶Distance

结束啦？！！！怎么感觉后面应该有一大篇的东西没有看到呢？！

biope

不错，但是好像没写完