吉利德公司就丙肝治疗药Sofosbuvir向FDA递交新药申请

Anne

2013年4月8日，吉利德公司（Gilead  Sciences）宣布已向美国食品药品管理局（FDA）递交Sofosbuvir的新药申请（NDA）。Sofosbuvir为口服核苷酸类似物，用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。提交的数据支持采用Sofosbuvir与利巴韦林（RBV）作为全口服疗法治疗基因2型、3型HCV感染，以及Sofosbuvir与RBV、聚乙二醇干扰素（peg-IFN）联用治疗基因1、4、5、6型HCV感染。

“当前的疗法对与大多数HCV患者来讲并不适用，而且服用麻烦、耐受性差，”吉利德公司CEO，John  C.  Martin博士说，“Sofosbuvir的抗病毒活性、安全性及每日单次的优点具有通过简化、缩短患者治疗时间改善治愈率的潜力。”

吉利德公司计划在其他地区提交Sofosbuvir的申请，包括将在2013年第二季度向欧盟提交的申请。欧洲药品管理局（EMA）已同意吉利德关于加速Sofosbuvir审批的要求。加速评估将使EMA对sofosbuvir审查的时间缩短两个月。但同时，加速评估并不保证欧洲人用药委员会（CHMP）或欧盟的积极意见。