辅料数量变化用去药监局变更或者做工艺验证吗

皇后

菜鸟请大虾们指点，注册批件上规定了品种为薄膜衣，但是没有规定用量。如果供应商不变，还是相同的包衣料，原料投料量都没有变，只有包衣料的数量变了，这算工艺变更吗？对注册方面不是很了解，用去药监局做变更吗？还是说只要自己做验证就可以，或者什么也不做就行。

岁寒三友

针对你的问题应该不算，你的产品注册批件比较早吧

hongwei2000

II类变更：包衣液用量变更，以原处方单剂量理论重量计算，一般允许变更幅度为±2%（w/w），但包衣液组成不能变化。
变更情况        前提条件        研究验证工作
变更辅料来源、型号或级别        1,2,3        1,2,3,4
辅料用量变更        1(其他见正文) ,2        1,2,3,4
变更辅料种类
着色剂、芳香剂、矫味剂变更
固体制剂增加水溶性薄膜包衣材料或增加制剂外观抛光材料等       
1,2,4
1,2       
1,2,3,4
1,2,3,4

前提条件
1变更前后药物溶出/释放行为保持一致，或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标保持一致。
2除产品外形外，变更后药品质量标准没有改变或更加严格。
3辅料的功能特性一致。
4处方中着色剂、芳香剂、矫味剂含量一般小于2%（w/w或w/v）

研究验证工作
1说明变更具体情况。对新处方进行相应研究。
2对变更前后产品进行比较研究，重点证明变更前后药物溶出/释放行为，或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标保持一致。
3对连续生产的三批样品按现行质量标准进行检验。
4对至少1~2批样品进行3~6个月加速及长期留样考察，并与原产品稳定性情况进行比较。

中国SUPAC原文，超出是III类变更。

syrtpy

此种情况建议参考已上市中药变更研究技术指导原则（一），你的规格片重，处方制成量都有要求吧，再考虑重量差异，在合理的范围内增加薄膜包衣剂用量。

syrtpy

只是建议，互相探讨。有实践检验，多学法规，很快的。