在这个问题上CDE是否越权了？

watergate

在别的坛子上看到的一个申报失败的案例
“我公司品种为化药5类,水针改冻干;理由大概是这样:

（1）目前该品种水针能满足市场需求,
（2）水针改粉针,要重新溶解增加二次污染
（3）,其中用到吐温国内没有注射级标准,存在安全隐患。”

个人觉得（1）号一件不是CDE应该做的事情，他们只是应该评估申报企业的质量风险，质量可控度，GMP规范性等，他们不应该在审评意见里写这些东西，那是发改委做的事情。
大家的意见？

大呆子

在药品审评过程中，风险与效益也是评价标准之一，所以，我认为1不算CDE越权

watergate

大呆子 发表于 2013-4-24 22:56
在药品审评过程中，风险与效益也是评价标准之一，所以，我认为1不算CDE越权

市场容量这个东西比较虚，如果CDE连这个都审的话，容易滋生腐败，至少给腐败留有空间。他们只应该管技术。
个人观点。

大呆子

watergate 发表于 2013-4-24 23:40
市场容量这个东西比较虚，如果CDE连这个都审的话，容易滋生腐败，至少给腐败留有空间。他们只应该管技术。 ...

不是管，而是评定依据之一吧
管不管这一点腐败都不能消除，这是制度问题

limincpuykd

支持 大呆子 的说法，前些日子注册司司长刚强调：不要让牛车挡住道路，鼓励创新，优先临床急需药品及特殊领域用药等的注册审批。如果单纯的改剂型，而没有明显的临床价值，CDE当然有理由作出这样的判断，否则是浪费所有相关方的资源和时间。